【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】自證監(jiān)會發(fā)布《關(guān)于深化科創(chuàng)板改革、服務(wù)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的八條措施》以來，上交所頭家未盈利企業(yè)再融資獲得證監(jiān)會同意注冊。即2月7日晚間，迪哲醫(yī)藥公告顯示，迪哲醫(yī)藥的科創(chuàng)板定向增發(fā)方案已經(jīng)獲中國證券監(jiān)督管理委員會注冊，預(yù)計募集資金不超過18.5億元。
 

　　根據(jù)此前披露的定增預(yù)案，迪哲醫(yī)藥預(yù)計募集資金不超過18.5億元，將加快核心產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，同時布局自主研發(fā)生產(chǎn)基地，完成覆蓋全球創(chuàng)新藥前期發(fā)現(xiàn)、后期開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)與銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈。其中，10.4億元募集資金將投入新藥研發(fā)項目，6.1億元募集資金將投入國際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項目，剩余2億元募集資金用于補充流動資金。
 

　　迪哲醫(yī)藥表示，本次定增方案獲得通過，體現(xiàn)了證監(jiān)會對科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的支持和鼓勵，進(jìn)一步體現(xiàn)了科創(chuàng)板“硬科技”的定位。
 

　　資料顯示，迪哲醫(yī)藥聚焦實體瘤、血液瘤及免疫領(lǐng)域，截至目前已經(jīng)建立多條產(chǎn)品管線，其中有6款藥物處于全球臨床階段，并儲備了多個處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物。
 

　　據(jù)悉，迪哲醫(yī)藥計劃將超過10億元的募投資金投向新藥研發(fā)項目，主要用于舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的臨床研究。其中舒沃替尼(商品名：舒沃哲®)和戈利昔替尼(商品名：高瑞哲®)在國內(nèi)已經(jīng)獲批上市。
 

　　舒沃替尼是目前獲批治療EGFR Exon20ins突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC) 的口服小分子靶向藥。戈利昔替尼是新一代JAK1高選擇性抑制劑，開發(fā)的頭個適應(yīng)癥是治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的出海計劃都在穩(wěn)步推進(jìn)。其中，舒沃替尼用于二線/后線治療的適應(yīng)癥已于2024年11月向美國FDA遞交了新藥上市申請，并在今年1月7日被美國FDA受理并授予優(yōu)先審評資格。
 

　　據(jù)悉，1月16日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布2024年業(yè)績預(yù)告，其預(yù)計2024年實現(xiàn)營業(yè)收入3.6億元左右， 比上年同期增加294.35%左右。對于業(yè)績變化原因，公告提到，2024年6月，公司核心產(chǎn)品國家 1 類創(chuàng)新藥高瑞哲(通用名：戈利昔替尼)通過優(yōu)先審評獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是一款作用于JAK/STAT 通路的外周 T 細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)新機制治療藥物。依托整體商業(yè)化策略和團(tuán)隊高效執(zhí)行力以及產(chǎn)品的優(yōu)異療效，舒沃哲和高瑞哲2024 年的銷售實現(xiàn)快速增長，預(yù)計全年度產(chǎn)品銷售收入為 36,000 萬元左右。不過公司預(yù)計2024年歸屬凈虧損8.65億左右，比上年同期虧損減少21.91%左右。
 

　　除舒沃替尼、戈利昔替尼外，DZD8586有望成為下一個重磅產(chǎn)品。據(jù)悉，DZD8586作為全球開發(fā)進(jìn)度快的針對BTK抑制劑耐藥機制的雙靶點藥物，其在臨床前和早期臨床研究中已經(jīng)取得良好的結(jié)果。
 

　　此外，迪哲醫(yī)藥將投入6.1億元啟動國際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項目，擬于無錫市新吳區(qū)自建生產(chǎn)基地并形成集臨床前研發(fā)、臨床開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈形態(tài)，大幅擴(kuò)充自身藥品生產(chǎn)產(chǎn)能。相關(guān)人員表示，通過自建研發(fā)與生產(chǎn)一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)態(tài)，有助于進(jìn)一步滿足中外監(jiān)管機構(gòu)的要求，加快藥品研發(fā)進(jìn)度，增強公司研發(fā)成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化能力。自主研發(fā)生產(chǎn)基地的打造，將助力迪哲醫(yī)藥更好地滿足國內(nèi)外快速增長的市場需求，提升自身對生產(chǎn)質(zhì)量控制的水平，并為后續(xù)產(chǎn)品的全球商業(yè)化打下良好的基礎(chǔ)。
 

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