呼吸系統(tǒng)中成藥創(chuàng)新藥蜂擁而至！3個獲批上市，11個獲批臨床

2025年01月13日 16:11:55來源：制藥網(wǎng)點擊量：37010

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】冬季是呼吸道疾病的高發(fā)期，這也使得相關(guān)藥物需求擴大。據(jù)悉，呼吸系統(tǒng)中成藥領(lǐng)域有不少藥企積極布局，其中2024年已有3個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，分別為仲景宛西制藥的枇杷清肺顆粒、江蘇康緣藥業(yè)的溫陽解毒顆粒、卓和藥業(yè)集團的九味止咳口服液。

　　2024年11月26日，仲景宛西制藥自主研發(fā)的“枇杷清肺顆粒”，獲得批準上市。這是仲景宛西制藥頭個在新的中藥注冊審評體系下按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑申報獲批的中藥新藥，也是河南省內(nèi)頭個中藥3.1類新藥，為企業(yè)中藥經(jīng)典名方新藥研究、注冊探索了新路徑。

　　枇杷清肺顆粒的成功獲批，作為經(jīng)典名方研究的里程碑式項目，是仲景宛西制藥將中藥經(jīng)典與現(xiàn)代研究技術(shù)進行融合的一次成功創(chuàng)新，推動了中藥經(jīng)典進行現(xiàn)代新藥轉(zhuǎn)化的進程。

　　據(jù)悉，仲景宛西制藥始終堅持“藥材好、藥才好”的理念，從源頭控制質(zhì)量，建立了包括“藥材、飲片生產(chǎn)全過程;基于安全性、有效性的經(jīng)典名方基準樣品為參照;藥材-飲片-中間體-制劑全過程”在內(nèi)的三種質(zhì)量控制體系，保障經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的安全、有效、質(zhì)量可控。

　　2024年8月康緣藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的溫陽解毒顆粒《藥品注冊證書》。該產(chǎn)品具有溫陽益氣，化濕解毒的功效，用于疫病辨證屬陽氣虛弱，疫毒侵襲癥見發(fā)熱、咳嗽、胸悶、四末不溫、氣短乏力、大便溏薄患者的治療。

　　臨床驗證結(jié)果表明，溫陽解毒顆粒針對疫病以“虛證”為主要證候表現(xiàn)者，在降低疾病惡化/轉(zhuǎn)重率、改善中醫(yī)證候和咳嗽、發(fā)熱、乏力、食欲不振等主要癥狀方面具有較好的臨床療效，且具有良好的安全性。

　　2024年2月，卓和藥業(yè)集團的中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液獲批上市。該藥品有宣肺止咳功效，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。

　　九味止咳口服液開展的隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的多中心臨床試驗研究結(jié)果顯示，咳嗽消失率和咳嗽消失時間，試驗組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。該藥品的上市為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供新的治療選擇。

　　呼吸系統(tǒng)中成藥在2024年已有11個1類新藥獲批臨床，包括盈科瑞(天津)創(chuàng)新醫(yī)藥研究的感咳顆粒、蘇州中藥研究所的百苓止咳顆粒、江蘇康緣藥業(yè)的羌芩顆粒、山東宏濟堂制藥集團的六金清瘟顆粒等。

　　其中，以嶺藥業(yè)的中藥創(chuàng)新藥“連花御屏顆粒”于2024年12月12日獲批臨床試驗，該藥物將應(yīng)用于呼吸系統(tǒng)疾病的防治，標志著以嶺藥業(yè)在中醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域再獲新突破。

　　連花御屏顆粒是以絡(luò)病理論為指導(dǎo)，基于中醫(yī)經(jīng)典方劑玉屏風(fēng)散、桂枝湯及銀翹散精心制作而成，專用于治療感冒氣虛證。該藥物擬定功能主治為益氣固衛(wèi)、祛風(fēng)解毒，其主要癥狀包括惡風(fēng)、畏寒、鼻塞、流涕、發(fā)熱、咽痛，并伴有倦怠、乏力、氣短、懶言、自汗、面色蒼白，舌質(zhì)淡，苔薄白，脈浮細或浮細弱。

　　此外，2024年，有4個呼吸系統(tǒng)中成藥產(chǎn)品報產(chǎn)在審，均是止咳祛痰平喘用藥，包括廣州悅康生物制藥的1.1類新藥紫花溫肺止嗽顆粒等。

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