同一日，2款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市！來自恒瑞醫(yī)藥等

2025年01月13日 08:50:01來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：40002

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　　適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。

　　資料顯示，瑞卡西單抗是一種作用靶點(diǎn)為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結(jié)合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)結(jié)合，阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解，提高細(xì)胞表面LDLR數(shù)目，進(jìn)而降低血清中LDL-C水平。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

　　本次獲批主要是基于三項(xiàng)III期注冊臨床試驗(yàn)(REMAIN-1、REMAIN-2和REMAIN-3)的結(jié)果。瑞卡西單抗獲批的給藥方案包括150 mg Q4W(每4周一次)和300 mg Q8W(每8周一次)，III期注冊臨床試驗(yàn)顯示，瑞卡西單抗可有效降低LDL-C、TC、非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)、ApoB和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平。

　　此外，石藥集團(tuán)的新型口服DPP-4抑制劑普盧格列汀片已在中國獲批上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。普盧格列汀片(DBPR108片)是石藥集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥的1類新藥，為一種新型口服DPP-4抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強(qiáng)抑制性。

　　資料顯示，普盧格列汀片通過抑制DPP-4，使內(nèi)源性活性GLP-1水平升高，從而增強(qiáng)β細(xì)胞和α細(xì)胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強(qiáng)葡萄糖對胰升糖素分泌的抑制作用，進(jìn)而降低血糖水平。

　　普盧格列汀片的上市得到了兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的支持。這兩項(xiàng)試驗(yàn)共入組約1000例2型糖尿病受試者，以評估普盧格列汀片單藥及聯(lián)合二甲雙胍用于2型糖尿病治療的療效和安全性。

　　根據(jù)梳理，2025年1月份獲批上市的創(chuàng)新藥還包括北京東方運(yùn)嘉藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒黃金止咳顆粒，該藥品具有清肺化痰,肅肺止咳功效。用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽,舌紅苔薄黃或黃膩；鉑生卓越生物科技(北京)有限公司申報的艾米邁托賽注射液(商品名：睿鉑生)，適應(yīng)癥為：用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。

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