“中藥股一哥”1類新藥來(lái)襲！多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目取得重要進(jìn)展

2025年01月10日 10:46:32來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：43385

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】“中藥股一哥”片仔癀近幾年積極推進(jìn)產(chǎn)業(yè)多元化、產(chǎn)品多元化轉(zhuǎn)型，產(chǎn)品矩陣快速擴(kuò)大，現(xiàn)有批文超過(guò)150個(gè)，其中獨(dú)家中成藥有14個(gè)。據(jù)悉，片仔癀1類新藥來(lái)襲。

　　其中，12月26日，片仔癀的中藥1.1類新藥養(yǎng)巢顆粒申報(bào)臨床獲得CDE承辦，是2024年以來(lái)公司申報(bào)的第三款1類新藥。

　　而2024年6月，片仔癀公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于PZH2113膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品單藥在以彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)為主的復(fù)發(fā)性/難治性非霍奇金淋巴瘤患者中開(kāi)展臨床研究。

　　DLBCL是常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，大約有30%-40%的患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)，另有10%的患者為難治性。PZH2113膠囊采用蛋白降解劑技術(shù)，蛋白降解劑技術(shù)是近年來(lái)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的革命性技術(shù)。本品的非臨床研究表明其具有良好的安全性、成藥性及臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。

　　片仔癀以生產(chǎn)片仔癀、安宮牛黃丸、復(fù)方片仔癀含片、茵膽平肝膠囊等20多種中成藥為主，片仔癀系列是公司的核心產(chǎn)品。在該系列的帶動(dòng)下，片仔癀業(yè)績(jī)平穩(wěn)向上。

　　不過(guò)，為擺脫對(duì)單一產(chǎn)品的過(guò)度依賴，片仔癀近年加大了對(duì)產(chǎn)品多元化的投入。作為“中藥股一哥”，片仔癀近年來(lái)猛攻化學(xué)藥領(lǐng)域，謀求創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

　　據(jù)悉，當(dāng)前片仔癀申報(bào)的1類新藥還包括PZH2108片、PZH2111片等。其中，PZH2108片是片仔癀具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，擬用于治療癌性疼痛。2023年12月底，片仔癀披露取得《PZH2108片I期臨床研究報(bào)告》的公告。研究結(jié)果顯示，PZH2108片各研究劑量組在中國(guó)健康受試者中安全性及耐受性良好。

　　PZH2111片是片仔癀頭個(gè)獲批臨床的1類新藥，目前處于臨床Ⅰ/Ⅱ期(登記號(hào)：CTR20210967)，該試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià) PZH2111 片治療 FGFR 基因異常晚期實(shí)體瘤患者及 FGFR2 基因融合突變晚期肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌患者的安全性、有效性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。

　　此外，2021年7月28日，片仔癀發(fā)布公告稱，公司與上海璃道醫(yī)藥科技合作研發(fā)項(xiàng)目化學(xué)藥1類新藥LDS片獲批臨床，用于治療纖維肌痛。

　　據(jù)悉，目前，片仔癀有7個(gè)在研新藥進(jìn)入重要研究階段，涉及止痛、腫瘤、關(guān)節(jié)炎、腸道等熱門領(lǐng)域。如2024年7月公司發(fā)布公告稱，PZH2107已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)并取得研究報(bào)告，研究結(jié)果顯示該新藥各研究劑量組在中國(guó)健康受試者中安全性及耐受性良好。

　　2024年12月，片仔癀用于治療腹瀉型腸易激綜合征(IBS-D，肝氣乘脾證)的中藥1.1類創(chuàng)新藥完成Ⅱb期臨床試驗(yàn)并取得《臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》。

　　近年來(lái)，片仔癀公司不斷強(qiáng)化研發(fā)項(xiàng)目布局，探索創(chuàng)新之路，涉及中藥創(chuàng)新藥、經(jīng)典名方、化藥創(chuàng)新藥等新產(chǎn)品研發(fā)，目前已有多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目取得重要進(jìn)展。展望未來(lái)，片仔癀公司將繼續(xù)秉承“守正創(chuàng)新、行穩(wěn)致遠(yuǎn)”發(fā)展理念，持續(xù)強(qiáng)化研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力。

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