【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】1月10日，白云山發(fā)布公告稱，近日，公司子公司廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司、分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠分別收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意前者的LBZ-18、 LBZ-18口服乳開展用于癌因性疲乏的臨床試驗(yàn)，以及后者的BYS30顆粒開展用于膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床試驗(yàn)。此外，公司控股子公司廣州白云山光華制藥股份有限公司收到澳門藥品注冊證書，涉及兩款藥物，分別是小柴胡顆粒(無糖型)[白云山]、小柴胡顆粒[白云山]。
 

　　其中，獲批開展臨床試驗(yàn)的LBZ-18口服乳是由白云山漢方自主研發(fā)的1.2類中藥創(chuàng)新藥，功能主 治為益氣健脾，用于腫瘤患者癌因性疲乏的治療。截至本公告日，白云山漢方在上述藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用 約人民幣2,936萬元(未審計(jì))。目前國內(nèi)外暫無治療癌因性疲乏的藥物上市，亦無銷售數(shù)據(jù)。
 

　　同樣獲批開展臨床試驗(yàn)的BYS30顆粒是白云山制藥總廠研發(fā)的1.1類創(chuàng)新中藥復(fù)方制劑，適應(yīng) 癥為膝骨關(guān)節(jié)炎。 截至本公告日，白云山制藥總廠BYS30顆粒已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民 幣1,289.41萬元。目前，中國境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品主要有仙靈骨葆膠囊、藤黃健骨片、金烏 骨通膠囊等。數(shù)據(jù)顯示，2023年上述同類產(chǎn)品國內(nèi)市場的銷 售額分別為人民幣31,790萬元、人民幣24,248萬元、人民幣11,193萬元。目前以膝骨關(guān)節(jié)炎為適應(yīng)癥在中國境內(nèi)獲批臨床試驗(yàn)的1.1類中藥新藥有中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所的膝痛顆粒、上?；顮柹锟萍加邢薰?的復(fù)方延麥搽劑。
 

　　獲得澳門藥品注冊證書的小柴胡顆粒的功能主治為解表散熱、疏肝和胃。用于外感病，邪犯 少陽證，癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。數(shù)據(jù)顯示，2023年小柴胡顆粒在中國公立醫(yī)院和城市零 售藥店的銷售額分別為人民幣35,435萬元和人民幣117,390萬元。2023年 光華藥業(yè)小柴胡顆粒(無糖型)和小柴胡顆粒兩個(gè)品種的銷售收入分別 為人民幣9,519.81萬元和人民幣42,921.48萬元。 截至本公告日，光華藥業(yè)在上述藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用合 計(jì)約人民幣919.71萬元(未審計(jì))。
 

　　公司表示，本次獲得澳門頒發(fā)的《中成藥注冊 證明書》后，上述藥品將由光華藥業(yè)授權(quán)德圣堂藥物產(chǎn)品出入口及批發(fā) 商號在澳門地區(qū)銷售，有助于光華藥業(yè)擴(kuò)展境外市場業(yè)務(wù)，提升本公司 產(chǎn)品市場競爭力。本次獲得上述藥品《中成藥注冊證明書》，對本公司 當(dāng)期業(yè)績無重大影響。
 

　　公開資料顯示，白云山是一家以從事醫(yī)藥制造業(yè)為主的企業(yè)。公司旗下業(yè)務(wù)包括大南藥板塊(醫(yī)藥制造業(yè)務(wù))、大健康板塊(飲料、保健品等)、大商業(yè)板塊(醫(yī)藥流通業(yè)務(wù))與大醫(yī)療板塊(康養(yǎng)及醫(yī)療器械)。
 

　　業(yè)績方面，公司2024年三季報(bào)顯示，其業(yè)績相對較為平穩(wěn)，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入為590.6億元，實(shí)現(xiàn)歸屬母公司凈利潤為31.59億元，營業(yè)成本為486.04億元，銷售費(fèi)用為42.31億元，管理費(fèi)用為17.59億元，財(cái)務(wù)費(fèi)用為0.02億元。
 

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