【制藥網 產品資訊】創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是由國家藥監(jiān)局制定的一項政策，旨在鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，保障醫(yī)療器械的安全、有效，并促進其新技術推廣應用。據統(tǒng)計，截至2024年第三季度，國家藥監(jiān)局器審中心同意了48款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審查通道。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械包括涉及心臟瓣膜病治療、眼科治療、脊髓損傷修復和神經疾病診斷治療等多個領域。進入2025年，醫(yī)療器械審批速度仍在加快。據統(tǒng)計，1月1日-1月10日，至少已有2款產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，分別是愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司的有晶體眼人工晶狀體，以及北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司的介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)。
 

　　愛博諾德：有晶體眼人工晶狀體進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
 

　　公告顯示，愛博諾德(北京)的“有晶體眼人工晶狀體”用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數，注冊類別為Ⅲ類。
 

　　有晶體眼人工晶狀體屬于屈光性人工晶狀體，該產品在創(chuàng)新的平衡型丙烯酸酯材料基礎上，采用零球差大光學區(qū)設計以及雙凹面型的穩(wěn)定拱高設計，植入眼內后可作為屈光元件，有效降低/矯正近視，并為患者提供好的術后視覺質量。
 

　　公司表示，尚無法預測該醫(yī)療器械對公司未來業(yè)績的影響。
 

　　資料顯示，愛博諾德是一家專注于眼科醫(yī)療器械的自主研發(fā)、生產、銷售及相關服務的公司，主要產品包括人工晶狀體和角膜塑形鏡等。
 

　　2024年半年報顯示，報告期實現歸屬于上市公司股東的凈利潤為2.08億元，同比增長27.49%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤1.99億元，同比增長29.95%。
 

　　佰仁醫(yī)療：介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
 

　　佰仁醫(yī)療的介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)專用于復雜先天性心臟病經外科右室流出道修復與重建術后，需要經導管人工生物肺動脈瓣置換的患者。該產品是公司進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的第三款介入瓣產品，也是肺動脈瓣膜患者全生命周期管理系列產品的重要組成部分。
 

　　據介紹，作為“十三五”國家重點研發(fā)計劃的重點專項，介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)的骨架結構按照正常成年人右室流出道解剖形態(tài)仿生設計，依脈動狀態(tài)下瓣膜力學支撐的特點加工制造，采用公司獨特的瓣葉交界與支架連接工藝，實現了與外科牛心包瓣完全相同的瓣葉啟閉模式，以滿足年齡偏輕的患者對術后更好的血流動力學性能和耐久性要求，特別是為后續(xù)的瓣中瓣治療提供符合生理的錨定結構。
 

　　此外，該產品利用術前影像分析確定經胸的進入點，先經胸重塑主肺動脈，隨后經導管介入該產品，可滿足任何主肺動脈畸形患者均可實施經導管介入肺動脈瓣治療的需求—全患群(All-comer)。
 

　　公司介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)采用經胸介入方式，入路短，能夠根據主肺動脈的血管走形，經胸先行主肺動脈塑型處理再植入瓣膜，保證瓣膜植入后的同軸性，實現瓣膜更好的錨定，具有適用范圍廣、創(chuàng)傷小、手術風險低、操控性出色的優(yōu)點。期待該產品的上市造福更多成人復雜先心患者。
 

　　按照相關規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通過后，注冊審核溝通效率將得到有效提高，有望縮短該產品的注冊周期，但該產品仍需要按照法規(guī)要求提交注冊申請，并經國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可生產上市。本次進入創(chuàng)新審查程序對公司近期業(yè)績不會產生重大影響。
 

　　資料顯示，佰仁醫(yī)療是一家從事心血管疾病植入器械和外科軟組織修復材料設計、研發(fā)、制造、銷售與技術服務為一體的公司，其產品包括人工生物心臟瓣膜(牛心包瓣)、人工生物瓣膜(豬主動脈瓣)等。
 

　　2024年三季報數據顯示，2024年1-9月營業(yè)總收入為2.92億元，較去年同期增長13.57%，凈利潤為5869.34萬，較去年同期下滑16.56%。
 

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