【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】多發(fā)性骨髓瘤(MM)是一種克隆漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病。作為常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，全球每年約有超過18萬例患者被診斷出患有多發(fā)性骨髓瘤。針對多發(fā)性骨髓瘤，近日國內(nèi)迎來好消息。
 

　　1月9日賽諾菲宣布，旗下抗CD38單抗賽可益(艾沙妥昔單抗注射液)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
 

　　據(jù)悉，此次獲批基于全球III期ICARIA-MM研究結(jié)果以及中國IsaFiRsT真實(shí)世界研究結(jié)果。ICARIA-MM研究結(jié)果顯示，艾沙妥昔單抗注射液與Pd聯(lián)合療法(Isa-Pd)可顯著降低40%疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長無進(jìn)展生存期(PFS)近兩倍，并延長總生存期(OS)，展現(xiàn)出有臨床意義的生存獲益。在中國開展的真實(shí)世界研究IsaFiRsT結(jié)果顯示，中國復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者的總體緩解率(ORR)達(dá)到82.6%。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，艾沙妥昔單抗注射液的獲批為多發(fā)性骨髓瘤頭次復(fù)發(fā)的創(chuàng)新治療提供了重要支柱，基于IsaFiRsT的研究結(jié)果也為我們在中國患者人群中的使用帶來了信心。另有人士表示，多發(fā)性骨髓瘤患者面對復(fù)發(fā)以及復(fù)發(fā)后耐藥難治的雙重困境，全新抗CD38單抗為多發(fā)性骨髓瘤患者抓住頭次復(fù)發(fā)的關(guān)鍵治療窗口提供了創(chuàng)新武器，推動(dòng)更早的生存獲益。
 

　　多發(fā)性骨髓瘤作為常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，其常見癥狀包括骨髓瘤相關(guān)器官功能損傷的表現(xiàn)，即“CRAB”癥狀：血鈣增高、腎功能損害、貧血、骨病及繼發(fā)淀粉樣變性等相關(guān)表現(xiàn)，導(dǎo)致骨髓衰竭、骨質(zhì)破壞、高鈣血癥、貧血、感染、腎衰竭和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，威脅患者的長期生存。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年，中國約有30300例新發(fā)病例。
 

　　如今此類患者不斷迎來治療的新選擇。除了本次賽諾菲創(chuàng)新藥獲NMPA批準(zhǔn)上市外，2024年在第七屆進(jìn)博會(huì)上，強(qiáng)生公司宣布旗下創(chuàng)新藥物泰立珂(特立妥單抗注射液)在中國上市，單藥適用于既往至少接受過三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。據(jù)悉，這是目前在中國上市的BCMA×CD3雙抗，開啟了中國多發(fā)性骨髓瘤免疫治療的雙抗時(shí)代。
 

　　資料顯示，泰立珂是一款即用型、基于體重給藥的皮下注射雙特異性抗體，可將CD3+T細(xì)胞重定向到表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞，以誘導(dǎo)殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床數(shù)據(jù)表明，泰立珂在既往至少接受過三線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的緩解率高，中國患者獲益顯著，總緩解率(ORR)達(dá)76.9%且均為非常好的部分緩解(VGPR)及以上的緩解，57.7%的患者獲得完全或更好緩解(CR)，微小殘留病變(MRD)可評(píng)估患者中90%實(shí)現(xiàn)MRD陰性。
 

　　此外，2024年在第7屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)期間，輝瑞還展出了針對多發(fā)性骨髓瘤的創(chuàng)新藥物——一種靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)和CD3的雙特異性抗體埃納妥單抗。
 

　　資料顯示，埃納妥單抗，就是一種BCMA和CD3的雙特異性抗體，它能與骨髓瘤細(xì)胞上的BCMA和T細(xì)胞上的CD3結(jié)合，激活T細(xì)胞殺死骨髓瘤細(xì)胞。2023年8月，該藥獲得美國食品藥品管理局(FDA)加速批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少四線治療(包括1種蛋白酶體抑制劑、1種免疫調(diào)節(jié)劑和1種抗CD38單克隆抗體)的RRMM成人患者。目前，該產(chǎn)品已在包括美國、日本、歐洲在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)上市。2024年1月，埃納妥單抗上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式受理，并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。這一療法有望進(jìn)一步滿足我國血液腫瘤患者的迫切需求。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，近年來，隨著診斷技術(shù)和治療藥物的不斷發(fā)展，多發(fā)性骨髓瘤的治療在過去幾年取得了長足進(jìn)展。而隨著新藥逐漸在中國獲批上市，相關(guān)患者也有望迎來新的治療選擇。
 

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