【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】藥品在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程中需要經(jīng)過(guò)重重考驗(yàn)，相繼有產(chǎn)品被按下“暫停鍵”或“終止鍵”。1月8日，以嶺藥業(yè)公告稱，公司根據(jù)藥品審批的相關(guān)政策并結(jié)合在研項(xiàng)目進(jìn)度，經(jīng)審慎考慮，決定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)撤回“G201-Na膠囊”關(guān)于“輔助生殖適應(yīng)癥”的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)》，同意本品注冊(cè)申請(qǐng)撤回，終止注冊(cè)程序。
 

　　公告顯示，G201-Na膠囊項(xiàng)目是公司自主研發(fā)、具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥。本品為小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑?？梢宰钄鄡?nèi)源性GnRH與GnRH受體的結(jié)合，抑制促黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪酮和雌二醇等性激素水平，維持正常的生殖系統(tǒng)功能。
 

　　本項(xiàng)目針對(duì)適應(yīng)癥為：輔助生殖，用于控制性超促排卵治療的患者，防止提前排卵。但在注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)過(guò)程中，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心方面審評(píng)，認(rèn)為本項(xiàng)目需進(jìn)一步完善相關(guān)研究后才符合開(kāi)展臨床試驗(yàn)的要求，故公司決定主動(dòng)撤回本項(xiàng)目注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
 

　　公司表示，完善相關(guān)研究后擇期重新提交注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。本次撤回申請(qǐng)并非終止本項(xiàng)目。
 

　　值得一提的是，除了上述適應(yīng)癥以外，2023年，公司關(guān)于G201-Na膠囊“需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌藥物”“子宮肌瘤”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，目前兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均在正常進(jìn)行中。
 

　　公司稱，公司本次撤回“G201-Na膠囊”關(guān)于“輔助生殖適應(yīng)癥”的注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期及未來(lái)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
 

　　公開(kāi)資料顯示，以嶺藥業(yè)是一家以從事醫(yī)藥制造業(yè)為主的企業(yè)，公司在心腦血管、感冒呼吸、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、泌尿系統(tǒng)以及抗衰老等疾病領(lǐng)域均有布局。
 

　　近年來(lái)，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，陸續(xù)有藥物推進(jìn)臨床試驗(yàn)的消息傳來(lái)。例如，就在不久前的2024年12月14日，公司公告稱，其全資子公司北京以嶺于2024年12月12日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的連花御屏顆粒《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，適應(yīng)癥為普通感冒氣虛證。連花御屏顆粒是應(yīng)用絡(luò)病理論指導(dǎo)呼吸系統(tǒng)疾病防治，基于玉屏風(fēng)散、桂枝湯及銀翹散化裁而成治療感冒氣虛證的中藥創(chuàng)新藥。
 

　　業(yè)績(jī)方面，2024年三季報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入63.65億元，同比-25.76%；凈利潤(rùn)5.55億元，同比-68.46%，銷售毛利率53.39%。
 

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