【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】干細(xì)胞是一類具有多向分化潛能，在非分化狀態(tài)下能夠自我復(fù)制的細(xì)胞。按照來(lái)源，干細(xì)胞可以分為成體干細(xì)胞、人胚干細(xì)胞和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等；按照功能，干細(xì)胞可以分為造血干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞等。據(jù)悉，近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了我國(guó)頭款干細(xì)胞治療藥品上市。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2025年1月2日消息，鉑生卓越生物科技(北京)有限公司申報(bào)的艾米邁托賽注射液(商品名：睿鉑生)獲批上市，適應(yīng)癥為用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。
 

　　移植物抗宿主病是異基因造血干細(xì)胞移植后，來(lái)源于供者的淋巴細(xì)胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征，表現(xiàn)為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。
 

　　艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射劑。資料顯示，間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs)，是一群具有自我更新和多系分化能力的細(xì)胞，廣泛分布于人體各組織器官，如骨髓、臍帶、臍帶血或脂肪等。這類細(xì)胞具有向多種間充質(zhì)系列細(xì)胞(如成骨、成軟骨及成脂肪細(xì)胞等)或非間充質(zhì)系列細(xì)胞分化的潛能，并具有細(xì)胞因子分泌功能。間充質(zhì)干細(xì)胞的作用機(jī)制尚不完全明確，研究認(rèn)為此類細(xì)胞具有免疫調(diào)節(jié)作用，能夠通過(guò)多種機(jī)制影響免疫功能。
 

　　據(jù)悉，艾米邁托賽注射液的臨床試驗(yàn)中，暫未觀察到與試驗(yàn)藥物相關(guān)的重要安全性風(fēng)險(xiǎn)。不過(guò)業(yè)內(nèi)人士表示，由于目前間充質(zhì)干細(xì)胞的作用機(jī)制和體內(nèi)存活時(shí)間仍不完全清楚，上市后使用過(guò)程中需繼續(xù)觀察潛在的長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，細(xì)胞治療產(chǎn)品是全球醫(yī)藥發(fā)展的前沿和熱點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，從2017年到現(xiàn)在，我國(guó)干細(xì)胞一共批準(zhǔn)了有120多款(藥品)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)證包括血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)還有一些自身免疫系統(tǒng)疾病。
 

　　此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球獲批上市的間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥品約10個(gè)，其細(xì)胞來(lái)源、適應(yīng)癥不盡相同。其中用于治療急性移植物抗宿主病(aGVHD)的間充質(zhì)干細(xì)胞治療藥品有4款，除我國(guó)批準(zhǔn)的艾米邁托賽注射液外，還有美國(guó)、加拿大、日本批準(zhǔn)的骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞。
 

　　間充質(zhì)干細(xì)胞作為藥品上市，需要符合安全、有效、質(zhì)量可控的有關(guān)要求。據(jù)悉，為指導(dǎo)間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)開(kāi)展，藥品審評(píng)中心于2024年1月12日發(fā)布了《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
 

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