【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)梳理，12月25日，包括澤璟制藥、長(zhǎng)春高新、恒瑞醫(yī)藥等多家藥企發(fā)布公告稱，相關(guān)創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)，涉及適應(yīng)癥包括晚期實(shí)體瘤等。
 

　　根據(jù)澤璟制藥12月25日發(fā)布的公告顯示，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，注射用ZG005 與鹽酸吉卡昔替尼片聯(lián)合分別用于晚期實(shí)體瘤和復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊(cè)分類為1類，有望用于治療多種實(shí)體瘤。ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過(guò)有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號(hào)通路，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號(hào)通路，促使PVR結(jié)合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號(hào)，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞和NK細(xì)胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個(gè)靶點(diǎn)被同時(shí)阻斷后的協(xié)同增強(qiáng)免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。
 

　　鹽酸吉卡昔替尼(曾用名：鹽酸杰克替尼)是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥。據(jù)悉，鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開(kāi)展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)目前正在國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)過(guò)程中。
 

　　長(zhǎng)春高新12月25日發(fā)布公告稱，近日，長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團(tuán))股份有限公司控股子公司——長(zhǎng)春百克生物科技股份公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
 

　　公告顯示，該疫苗接種對(duì)象為2月齡及以上嬰幼兒，用于預(yù)防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染。公司采用無(wú)酚多糖純化工藝制備高純度Hib多糖，采用多糖降解工藝，使制備的多糖衍生物分子量更加均一，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量的批間一致性和免疫原性。該疫苗的成功研發(fā)將推進(jìn)公司百白破Hib聯(lián)合疫苗管線研發(fā)進(jìn)度。若該疫苗順利完成臨床試驗(yàn)并獲批上市，將有利于公司疫苗品種的豐富，有助于優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)布局和主營(yíng)業(yè)務(wù)的全面發(fā)展。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥12月25日也發(fā)布公告稱，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-4602、注射用SHR-A1811、阿得貝利單抗注射液、SHR-8068 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)，具體研究將聚焦于晚期實(shí)體瘤的治療。詳情請(qǐng)點(diǎn)擊《“醫(yī)藥一哥”發(fā)布重磅公告：多項(xiàng)治療晚期實(shí)體瘤藥物臨床試驗(yàn)獲批》
 

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