【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征(OSA) ，是睡眠狀態(tài)下反復(fù)出現(xiàn)呼吸暫停和(或)低通氣等現(xiàn)象的呼吸性疾病。這種疾病影響了全球超過(guò)9億人群，是除了肥胖以外GLP-1類減重藥的又一個(gè)重大適應(yīng)癥。近期，在OSA領(lǐng)域迎來(lái)好消息。
 

　　據(jù)悉，近日，禮來(lái)公司的重磅GLP-1減重藥替爾泊肽用于一種常見(jiàn)的睡眠呼吸障礙患者治療的適應(yīng)癥獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)。替爾泊肽是獲得FDA批準(zhǔn)用于直接治療OSA的藥物，打破了該疾病長(zhǎng)期無(wú)明確適應(yīng)癥藥物獲批的困境，標(biāo)志著OSA治療將步入新時(shí)代。
 

　　禮來(lái)的替爾泊肽新獲批的適應(yīng)癥將使這款減重藥成為同時(shí)用于治療肥胖以及中度至重度OSA的療法。據(jù)悉，替爾泊肽也已向中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了關(guān)于OSA適應(yīng)癥的批準(zhǔn)申請(qǐng)。在美國(guó)批準(zhǔn)了該適應(yīng)癥后，中國(guó)的審批預(yù)計(jì)也有望提速。
 

　　資料顯示，OSA多發(fā)于肥胖及中老年人群，可引發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、心力衰竭、心律失常、糖尿病等并發(fā)癥。臨床可表現(xiàn)為打鼾、鼾聲大，夜間有窒息感或憋醒，嚴(yán)重者出現(xiàn)認(rèn)知功能下降、行為異常。
 

　　有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，按2012年美國(guó)睡眠醫(yī)學(xué)會(huì)判斷標(biāo)準(zhǔn)，從2020年至2025年，預(yù)計(jì)全球30-69歲OSA患病人數(shù)將從10.7億人增長(zhǎng)至11.6億人左右。在中國(guó)，預(yù)計(jì)到2025年OSA患病人數(shù)將達(dá)到2.1億人。而根據(jù)相關(guān)測(cè)算，2021年全球OSA藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到92億美元(約合人民幣670億元)，2022—2028年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)達(dá)4%。
 

　　分析人士表示，雖然該領(lǐng)域藥物市場(chǎng)需求巨大，但是在過(guò)去的40年里，這種疾病的治療幾乎沒(méi)有明顯的進(jìn)展，仍主要依靠非藥物的干預(yù)治療。本次禮來(lái)的替爾泊肽新適應(yīng)癥獲批上市，將為患者帶來(lái)新治療選擇。同時(shí)業(yè)內(nèi)表示，OSA適應(yīng)癥的獲批讓禮來(lái)在與目前強(qiáng)勁的對(duì)手諾和諾德的競(jìng)爭(zhēng)中又添了一塊重磅籌碼。
 

　　據(jù)悉，截至目前，替爾泊肽治療領(lǐng)域已擴(kuò)展為內(nèi)分泌與代謝疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等，除了降糖、減重和OSA適應(yīng)癥外，禮來(lái)還將挖掘替爾泊肽在心血管領(lǐng)域尚未攻克的堡壘——心力衰竭。如今年11月，禮來(lái)向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交替爾泊肽治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
 

　　此外，分析人士指出，隨著GLP-1藥物的適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大，越來(lái)越多的藥企都在入局研發(fā)，潛在的新適應(yīng)癥還包括代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)、慢性腎臟病(CKD)以及阿爾茨海默病等。
 

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