【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，錢塘區(qū)企業(yè)葆元生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司(以下簡稱：葆元生物)的產(chǎn)品己二酸他雷替尼膠囊正式獲批上市，實現(xiàn)了錢塘區(qū)1類創(chuàng)新藥“零”的突破。
 

　　他雷替尼是新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，根據(jù)公示，該藥本次獲批用于治療經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　作為一種口服、強(qiáng)效、腦滲透、新一代選擇性ROS1抑制劑，該產(chǎn)品此前獲得了美國FDA授予的用于治療ROS1陽性NSCLC的突破性療法認(rèn)定，以及被CDE納入突破性治療品種，用于既往經(jīng)ROS1 TKI治療、既往未經(jīng)ROS1 TKI治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC成人患者。
 

　　2021年6月，葆元醫(yī)藥與信達(dá)生物簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門和中國臺灣地區(qū))共同開發(fā)和商業(yè)化他雷替尼。不過，2024年3月，葆元醫(yī)藥宣布已被Nuvation Bio公司以全股票交易方式收購。
 

　　他雷替尼本次獲批用于治療經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。此外，該產(chǎn)品第二項適應(yīng)癥上市申請也已經(jīng)獲CDE受理并納入優(yōu)先審評，用于一線治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌成人患者。據(jù)悉，這兩項NDA均基于臨床2期TRUST-I研究的積極結(jié)果。
 

　　TRUST-I研究是一項多中心、開放標(biāo)簽、單臂、2期研究，主要有ROS1-TKI初治和克唑替尼經(jīng)治兩個隊列。2024年6月，信達(dá)生物宣布TRUST-I研究的結(jié)果于發(fā)表在美國《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology, JCO)，并在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上以口頭報告形式展示。
 

　　研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在應(yīng)對ROS1陽性NSCLC患者這一未滿足醫(yī)療需求的群體中展現(xiàn)出良好的治療潛力。
 

　　據(jù)悉，該藥從研發(fā)到上市累計花費(fèi)6年時間、投資數(shù)億元，此次上市后意味著杭州醫(yī)藥港迎來頭個創(chuàng)新藥。
 

　　資料顯示，葆元醫(yī)藥是一家開發(fā)新型腫瘤療法的臨床階段生物制藥公司，其核心管線包括ROS1/NTRK雙靶點(diǎn)抑制劑Taletrectinib、IDH-1抑制劑Safusidenib和AXL抑制劑AB-329等，三款在研抗腫瘤藥品全部從第一三共授權(quán)引進(jìn)(license in)獲得。
 

　　目前，Taletrectinib和Safusidenib正在進(jìn)行全球多中心臨床試驗，其中Taletrectini的全球二期研究是在亞洲、歐洲和北美國家的大約80個研究地點(diǎn)進(jìn)行，包括但不限于加拿大、中國、法國、意大利、日本、韓國、波蘭、西班牙和美國。
 

　　杭州醫(yī)藥港自2017年正式啟動建設(shè)以來，持續(xù)探索創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、人才鏈、政策鏈、金融鏈、服務(wù)鏈“六鏈融合”發(fā)展模式。目前已建設(shè)成為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區(qū)。截至目前，杭州醫(yī)藥港集聚了1800余家生物醫(yī)藥企業(yè)，累計開展各類臨床試驗301項，涉及藥品230個，其中創(chuàng)新藥90個，生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果走在省市前面。
 

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