恒瑞醫(yī)藥、百誠醫(yī)藥、百克生物等多藥企今日集中公告，創(chuàng)新藥獲批臨床

2024年12月20日 17:25:07來源：制藥網(wǎng)點擊量：38749

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　　其中，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于注射用SHR-1681的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意該藥品開展惡性實體瘤的臨床試驗。

　　注射用SHR-1681是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類治療用生物制品，可特異性結合腫瘤細胞表面上的特定抗原，進而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，殺傷腫瘤細胞。經(jīng)查詢，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-1681相關項目累計已投入研發(fā)費用約為721萬元。

　　百誠醫(yī)藥公告，公司及子公司百誠醫(yī)藥(珠海橫琴)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準通知書，自主研發(fā)的 HQ2304、HQ2216、BIOS2210 ，3款藥品將開展臨床試驗研究。

　　其中，HQ2304 適用于胃潰瘍等疾病，HQ2216 適用于消化性潰瘍出血的治療，BIOS2210 用于精神分裂癥。同類藥品市場方面，HQ2304 國內外尚無該產(chǎn)品獲批上市，有關藥品市場容量巨大。HQ2216 國內外尚無獲批上市產(chǎn)品，已上市同療效藥品 2023 年整體市場為 4.39 億元。BIOS2210 相關的精神分裂癥藥品市場容量較大。

　　百誠醫(yī)藥表示，這些新藥臨床試驗的獲批標志著公司在藥物研發(fā)領域取得了重要進展，進一步鞏固了公司在創(chuàng)新藥物開發(fā)方面的實力。此次獲得臨床試驗批準的三項新藥涉及不同治療領域，預計將為公司未來的市場拓展和業(yè)務增長提供新的動力。

　　百克生物公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準公司的LVRNA101即Ⅱ型單純皰疹病毒mRNA疫苗(即“HSV-2疫苗”)用于開展預防由Ⅱ型單純皰疹病毒感染導致的生殖器皰疹的臨床試驗。

　　本次百克生物獲批臨床的Ⅱ型單純皰疹病毒疫苗系與珠海麗凡達生物技術有限公司聯(lián)合申報(公司為批件持有人)，該疫苗為多組分疫苗，能夠同時誘導體液免疫應答和細胞免疫應答，且利用mRNA技術路線進一步增強細胞免疫應答，與傳統(tǒng)的技術路線相比提高了疫苗成功開發(fā)的可能性。

　　新諾威公告稱，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司關于控股子公司SYS6043抗體藥物偶聯(lián)物獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告。

　　該產(chǎn)品為一款單克隆抗體藥物偶聯(lián)物，可與腫瘤表面的特異性受體結合，通過內吞作用進入細胞并釋放毒素，達到殺傷腫瘤細胞的作用。該產(chǎn)品按照治療用生物制品1類申報，本次獲批的適應癥為晚期實體瘤，預計適用于治療小細胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細胞癌等。臨床前研究顯示該產(chǎn)品對多種癌癥均有較好的抗腫瘤作用，極有希望在后續(xù)臨床試驗中展現(xiàn)出良好的治療效果。

　　此外，濟坤醫(yī)藥自主研發(fā)的一款化藥Ⅰ類創(chuàng)新藥JK1033片獲CDE臨床默示許可，用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。

　　資料顯示，特發(fā)性肺纖維化主要表現(xiàn)為進行性呼吸困難、呼吸功能逐漸下降，常伴有咳嗽，氣短等癥狀，疾病后期會發(fā)展成一種慢性虛損性疾病。JK1033則是一款能安全且有效解決IPF多種癥狀的小分子化合物。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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