多家藥企公告產(chǎn)品迎新進展：過評、臨床試驗獲批、上市許可申請獲受理等

2024年12月21日 09:52:30來源：制藥網(wǎng)點擊量：38075

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　　美阿沙坦鉀則是一種血管緊張素II受體阻斷劑類前體藥物，口服吸收后可迅速轉(zhuǎn)化為活性成份阿齊沙坦。公告顯示，本次申請上市許可的產(chǎn)品系美阿沙坦鉀的片劑，適用于治療成人原發(fā)性高血壓，原研公司為日本武田藥品工業(yè)株式會社。截至本公告日，除進口產(chǎn)品外，國內(nèi)有1家企業(yè)持有該產(chǎn)品藥品批準文號。

　　美阿沙坦鉀片藥品注冊上市許可申請獲得受理，表示該品種進入注冊審評階段，對公司短期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。如該品種順利通過注冊審評，將進一步豐富公司產(chǎn)品線，提升公司市場競爭力。

　　中國醫(yī)藥：下屬全資子公司的尼可地爾片過評

　　中國醫(yī)藥公告，近日，公司下屬全資子公司天方藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的尼可地爾片(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　尼可地爾片用于心絞痛的治療，早前由中外制藥株式會社于1983年在日本上市銷售，2006年批準進入中國市場，商品名為喜格邁®(Sigmart®)。

　　經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，除天方藥業(yè)外，國內(nèi)諾得藥業(yè)、天士力帝益藥業(yè)、九泰藥業(yè)等共6家企業(yè)通過或視同通過該藥品的一致性評價。

　　數(shù)據(jù)顯示，該藥品2023年國內(nèi)公立醫(yī)院及公立基層醫(yī)療終端銷售額約為7.71億元，2024年上半年銷售額約為4.41億元。公司該藥品2023年銷售額約為0.89億元，2024年上半年銷售額約為0.31億元(未經(jīng)審計)。

　　根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。天方藥業(yè)的尼可地爾片過評后有利于擴大該藥品的市場地位。同時，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

　　恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-1681臨床試驗獲批

　　恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司上海盛迪醫(yī) 藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-1681的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

　　注射用 SHR-1681 是公司自主研發(fā)的 1 類治療用生物制品，可特異性結(jié)合腫瘤細胞表面上的特定抗原，進而被內(nèi)吞至細胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運至溶酶體中，殺傷腫瘤細胞。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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