【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】12月20日晚間，奧翔藥業(yè)公告，近日，公司合作伙伴STADAArzneimittelAG(以下簡稱“STADA”)的全資子公司Eurogenerics收到比利時聯(lián)邦藥品和保健品局核準簽發(fā)的甲磺酸伊馬替尼片上市許可。
 

　　該制劑產(chǎn)品系公司與STADA合作共同開發(fā)和商業(yè)化的產(chǎn)品之一，公司將負責(zé)該制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)及中國等市場的銷售工作，STADA將負責(zé)該制劑產(chǎn)品在歐洲等市場的銷售工作，雙方將實現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢互補，共同推進公司制劑國際化進程。
 

　　公告介紹，甲磺酸伊馬替尼片是全球頭個抗腫瘤分子靶向藥物，用于治療慢性粒細胞白血病(CML)急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者、不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤(GIST)患者。數(shù)據(jù)顯示，2023年度，甲磺酸伊馬替尼片劑的全球銷售額約為10.44億美元。
 

　　本次甲磺酸伊馬替尼片通過DCP程序獲得比利時上市許可，表明公司研發(fā)生產(chǎn)的甲磺酸伊馬替尼片滿足歐盟藥品注冊上市的法規(guī)要求，即將可以在歐洲上市，將對公司持續(xù)拓展歐盟市場帶來積極影響。
 

　　公司還表示，該藥品為公司與STADA合作的頭個國外獲批制劑產(chǎn)品，標志著公司“中間體+特色原料藥+制劑”一體化戰(zhàn)略再次取得突破，將進一步豐富公司的產(chǎn)品線，增強一體化生產(chǎn)的優(yōu)勢，提升公司競爭力，促進公司持續(xù)、穩(wěn)定、健康地發(fā)展。
 

　　近期，除了奧翔藥業(yè)報喜以外，還有一批藥企在海外的產(chǎn)品管線布局愈加豐富，包括貝達藥業(yè)、匯宇制藥等。
 

　　貝達藥業(yè)12月19日午間公告，公司控股子公司Xcovery申報的有關(guān)鹽酸恩沙替尼膠囊“擬用于既往未接受過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者的治療”(即一線適應(yīng)癥)已獲美國FDA批準上市。該產(chǎn)品是一種新型強效、高選擇性的ALK抑制劑，已于2020年和2022年分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市用于二線和一線適應(yīng)癥，并于2023年納入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄。值得一提的是，公司認為雖然此次獲批對其未來發(fā)展具有積極意義，但銷售情況仍受市場環(huán)境和銷售渠道等因素影響，存在一定的不確定性。
 

　　匯宇制藥12月18日發(fā)布公告，公司全資子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd. 、全資子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd.分別于近日收到埃及藥品管理局、西班牙藥品和醫(yī)療器械管理局、葡萄牙國家藥品和健康產(chǎn)品管理局以及德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機構(gòu)分別核準簽發(fā)的公司產(chǎn)品注射用唑來膦酸濃溶液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、注射用環(huán)磷酰胺、注射用伏立康唑的上市許可。公司研發(fā)的注射用唑來膦酸濃溶液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、注射用環(huán)磷酰胺、注射用伏立康唑分別獲得埃及、西班牙、葡萄牙、德國的上市許可，公司表示，這有利于其在國際市場產(chǎn)品管線的豐富，提升市場的品牌形象，持續(xù)拓展國際業(yè)務(wù)的廣度和深度，為國際市場的可持續(xù)發(fā)展進一步夯實了基礎(chǔ)。
 

　　國內(nèi)藥企在海外的產(chǎn)品管線布局愈加豐富的背后，說明公司研發(fā)實力的增強，同時有助于提升藥企的市場競爭力、滿足全球患者的需求，并推動全球醫(yī)藥市場的持續(xù)健康發(fā)展。
 

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