超36款創(chuàng)新藥獲批上市，14款為腫瘤藥！_創(chuàng)新藥,腫瘤藥-制藥網(wǎng)

超36款創(chuàng)新藥獲批上市，14款為腫瘤藥！

2024年12月18日 10:37:59來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：33147

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著新藥審批審批提速，以及創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)加大，國內(nèi)陸續(xù)迎來創(chuàng)新藥獲批上市。據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，截至12月17日，今年共有超過36款創(chuàng)新藥獲批上市，覆蓋了腫瘤、代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、感染性疾病、心血管疾病和罕見病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中腫瘤藥仍是主力軍，今年共有14款腫瘤新藥獲批上市。

　　注射用蘆康沙妥珠單抗

　　11月27日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站顯示，已正式完全批準(zhǔn)科倫博泰開發(fā)的注射用蘆康沙妥珠單抗(SKB264/sac-TMT，商品名：佳泰萊®)用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。

　　鹽酸佐利替尼片

　　11月20日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式授予晨泰醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物——鹽酸佐利替尼片上市許可，該藥是專為攜帶表皮生長因子受體(EGFR)19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，特別是伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的患者所設(shè)計(jì)的一線治療方案，上市后講給藥企帶來新的治療選擇。

　　格索雷塞片

　　11月初，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上海正大天晴醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥格索雷塞片(商品名：安方寧)上市，該藥適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。

　　艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液

　　9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)齊魯制藥申報(bào)的艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(商品名：齊倍安，通用名簡稱：艾托組合抗體，研發(fā)代號(hào)：QL1706)上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

　　西達(dá)基奧侖賽注射液

　　8月27日，據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，南京傳奇生物遞交的西達(dá)基奧侖賽注射液的上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)(受理號(hào)：CXSS2200094)，用于治療既往接受過一種蛋白酶抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。

　　氟澤雷塞片

　　8月21日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)站公示，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片上市，該藥適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　戈利昔替尼膠囊

　　6月19日，迪哲醫(yī)藥公告，公司自主研發(fā)的I類新藥高瑞哲(戈利昔替尼膠囊)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤成人患者。高瑞哲是全球頭個(gè)且無競爭對(duì)手作用于JAK/STAT通路的治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的新藥物，獲得病癥深度緩解等突破性優(yōu)勢。

　　甲磺酸瑞厄替尼片

　　6月17日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站公示，南京圣和藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥品種甲磺酸瑞厄替尼片獲得NMPA批準(zhǔn)上市。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

　　依奉阿克膠囊

　　6月17日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正大天晴申報(bào)的1類創(chuàng)新藥依奉阿克膠囊(商品名：安洛晴)上市，該藥適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

　　依沃西單抗注射液

　　5月24日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，近日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)康方賽諾醫(yī)藥有限公司申報(bào)的依沃西單抗注射液(商品名：依達(dá)方)上市。本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

　　瑞普替尼膠囊

　　5月11日，國家藥監(jiān)局在網(wǎng)站宣布，國家藥監(jiān)局近日通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶(BMY.US)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞普替尼膠囊(商品名：奧凱樂/AUGTYRO)上市，用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

　　甲磺酸瑞齊替尼膠囊

　　同在5月，倍而達(dá)藥業(yè)的甲磺酸瑞齊替尼膠囊(瑞必達(dá))獲批上市，用于治療存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者，提供了新的治療選擇。

　　恩替司他片

　　4月底，億騰景昂研發(fā)的新型、口服HDAC抑制劑恩替司他片(商品名:景助達(dá))上市申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療HR+/HER2-，經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　妥拉美替尼膠囊

　　3月中旬，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上?？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊(商品名：科露平)上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

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