【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】據(jù)國家藥監(jiān)局12月16日發(fā)布，國家藥監(jiān)局近日批準(zhǔn)了上海暢迪醫(yī)療科技有限公司“人工血管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品用于動靜脈瘺的建立，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為三層復(fù)合型結(jié)構(gòu)，可減少術(shù)中滲血，具有較好縫合強(qiáng)度，使用過程中不易變形或扭折，預(yù)期有助于改善植入后的通暢性。該產(chǎn)品獲批使用后，將給我國血管病變患者使用的耗材帶來新的選擇。
 

　　同日，據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是體內(nèi)原位開窗技術(shù)的破膜工具，與同公司已經(jīng)過驗證的主動脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運(yùn)的Stanford B型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開窗。
 

　　近年來，隨著國家藥監(jiān)局不斷優(yōu)化審批流程，提高審批效率，創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市進(jìn)程提速。據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計，截至12月16日，2024年以來國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)61個創(chuàng)新醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品主要涵蓋高端醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、人工心臟等領(lǐng)域。
 

　　其中，僅在12月以來就有多個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，除了上述提及的兩款產(chǎn)品以外，12月13日，國家藥監(jiān)局(NMPA)網(wǎng)站消息稱，已批準(zhǔn)上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。據(jù)介紹，該產(chǎn)品與一次性使用脈沖電場消融導(dǎo)管配合使用，主要用于房顫治療。
 

　　此外，8月份是今年各月份中獲批居多的月份，獲批數(shù)量12個。值得一提的是，有5款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請來自上海，它們分別是上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”，上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管”，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”以及上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司的“靜脈支架系統(tǒng)”。
 

　　據(jù)介紹，安鈦克的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。相比在國內(nèi)上市的同類產(chǎn)品，技術(shù)具有首創(chuàng)性。
 

　　上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管”這兩款醫(yī)療器械配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。
 

　　“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”是紐脈醫(yī)療聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院團(tuán)隊研發(fā)出的國內(nèi)*球囊擴(kuò)張式瓣膜系統(tǒng)，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
 

　　上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司的“靜脈支架系統(tǒng)”則由靜脈支架及輸送系統(tǒng)組成，預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。其中，支架采用一體化編織方法，具有不同網(wǎng)孔密度，疏密網(wǎng)孔相結(jié)合的設(shè)計可有效滿足臨床上對支架的支撐力和柔順性需求。
 

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