又一款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市，涉及非小細(xì)胞肺癌

2024年11月21日 15:14:58來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：38763

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)11月20日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片(商品名：澤瑞尼)獲批上市。

　　鹽酸佐利替尼片適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)19號(hào)外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療，為患者提供新的治療選擇。

　　數(shù)據(jù)顯示，肺癌是我國(guó)發(fā)病率高的惡性腫瘤。2022年中國(guó)約有106萬(wàn)新診斷的肺癌患者，其中NSCLC約占所有肺癌的85%。中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移是NSCLC患者的常見轉(zhuǎn)移部位之一，約25%的EGFR突變陽(yáng)性NSCLC患者在初診時(shí)就伴有CNS轉(zhuǎn)移，20%-65%的肺癌患者在病程中會(huì)發(fā)生CNS轉(zhuǎn)移。

　　晨泰醫(yī)藥相關(guān)人士表示，佐利替尼在臨床階段驗(yàn)證了對(duì)腦轉(zhuǎn)移的治療價(jià)值，得到了臨床專家和監(jiān)管部門的支持，成為獲批的專門針對(duì)肺癌腦轉(zhuǎn)移的新一代EGFR-TKI。

　　據(jù)悉，佐利替尼是專門面向伴CNS轉(zhuǎn)移的晚期非小細(xì)胞肺癌開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)并取得顯著成果的藥物，也是目前明確采用非血腦屏障外排蛋白底物設(shè)計(jì)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，可透過血腦屏障。佐利替尼的國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究——EVEREST，證實(shí)了佐利替尼對(duì)顱內(nèi)病灶更強(qiáng)的控制能力。

　　資料顯示，晨泰醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)一家創(chuàng)新藥研發(fā)新銳公司，致力于在中國(guó)和全球市場(chǎng)開發(fā)臨床急需的創(chuàng)新藥物。其秉承"開發(fā)臨床急需的創(chuàng)新治療藥物"的宗旨，與阿斯利康公司合作開發(fā)了佐利替尼，當(dāng)前該藥物獲批上市將滿足更多患者臨床需求。

　　據(jù)了解，今年以來，我國(guó)在非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)耀@新突破。如11月8日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站還顯示，正大天晴申報(bào)的1類創(chuàng)新藥格索雷塞片(商品名：安方寧)獲批上市，該藥適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。

　　資料顯示，格索雷塞片是國(guó)內(nèi)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的KRAS G12C抑制劑，采用雙甲基取代哌嗪結(jié)構(gòu)，能量更低且構(gòu)象更穩(wěn)定。其和血漿蛋白結(jié)合率低，提高血漿和腦組織中游離藥物濃度和總暴露量，在多種KRAS G12C突變的體外及動(dòng)物模型中展現(xiàn)出強(qiáng)抗腫瘤活性。

　　9月，信達(dá)生物1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片(商品名：達(dá)伯特®)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，系KRAS G12C抑制劑，適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者，為其帶來全新的突破性治療選擇。

　　資料顯示，氟澤雷塞是一種針對(duì)KRAS G12C突變的抑制劑，專門用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。達(dá)伯特®(氟澤雷塞片)具有特殊剛性骨架，不僅結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，還可以改善膜通透性，有利于發(fā)揮出更強(qiáng)的藥效。在臨床試驗(yàn)中，氟澤雷塞展現(xiàn)出了顯著的療效。幾乎一半的患者能夠在短時(shí)間內(nèi)明顯感受到身體的好轉(zhuǎn)。

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