【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】精神分裂癥是一種對(duì)個(gè)體感知、思考、情緒、行為等有長(zhǎng)期持續(xù)影響的重度精神疾病，發(fā)病年齡通常是青少年及成年初期。該類(lèi)疾病的患者具有復(fù)發(fā)性高、服藥依從性差等一系列特點(diǎn)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，精神分裂癥在全世界影響著超過(guò)2300萬(wàn)人。目前這些患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，吸引各大藥企積極布局。
 

　　11月4日消息，百時(shí)美施貴寶(BMS)公布EMERGENT-4和EMERGENT-5開(kāi)放標(biāo)簽臨床3期試驗(yàn)的新頂線結(jié)果。分析顯示，精神分裂癥成人患者在接受Cobenfy(xanomeline and trospium chloride，即KarXT)口服膠囊治療達(dá)52周時(shí)其癥狀持續(xù)改善，表明療效得以維持。
 

　　公開(kāi)資料顯示，Cobenfy由xanomeline和trospium chloride兩種有效成分構(gòu)成，旨在激活大腦中的毒蕈堿型乙酰膽堿受體的同時(shí)，減少對(duì)外周毒蕈堿型乙酰膽堿受體的作用。通過(guò)刺激毒蕈堿受體M1和M4受體，xanomeline可緩解負(fù)面癥狀，如冷漠、社會(huì)驅(qū)動(dòng)力減少、提高認(rèn)知能力，并對(duì)改善其它精神癥狀，如幻覺(jué)和妄想很有幫助。而季銨鹽化合物trospium chloride為毒蕈堿受體拮抗劑，可抑制xanomeline于外周神經(jīng)中的副作用。
 

　　2023年12月22日，BMS與Karuna宣布簽訂了合并協(xié)議，BMS同意以每股330美元的價(jià)格收購(gòu)Karuna，交易總價(jià)值達(dá)140億美元。如此高溢價(jià)收購(gòu)的背后，看中的便是Karuna一款潛在的“first-in-class”療法“KarXT”(xanomeline-trospium)。
 

　　據(jù)悉，在BMS宣布收購(gòu)Karuna前一個(gè)月，Karuna剛宣布美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)接受了KarXT的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，申請(qǐng)的處方藥用戶付費(fèi)方案(PDUFA)日期為2024年9月26日。如獲得批準(zhǔn)，KarXT將成為數(shù)十年來(lái)第一個(gè)具有新的藥理機(jī)制，治療精神分裂癥的方法。
 

　　《柳葉刀》此前也發(fā)表了評(píng)估KarXT的三期臨床試驗(yàn)“EMERGENT-2”數(shù)據(jù)的文章。文章結(jié)論認(rèn)為，KarXT可有效減少精神分裂癥患者的陽(yáng)性和陰性癥狀，并且總體耐受性良好。此外，評(píng)估KarXT用于精神分裂癥的輔助治療，以及用于治療阿爾茨海默癥相關(guān)精神疾病的三期試驗(yàn)也在進(jìn)行之中。彼時(shí)BMS就相信，KarXT將成為公司未來(lái)收入的一個(gè)重要組成部分，同時(shí)還看到了Karuna其他管道的潛力。
 

　　今年9月，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)Cobenfy口服膠囊用于治療精神分裂癥成人患者。FDA新聞稿指出，這是靶向膽堿能受體的頭個(gè)抗精神病藥物(antipsychotic drug)，長(zhǎng)期以來(lái)精神分裂癥的標(biāo)準(zhǔn)療法靶向多巴胺受體。該療法也標(biāo)志著過(guò)去數(shù)十年來(lái)頭個(gè)治療精神分裂癥的新機(jī)制藥物。
 

　　值得一提的是，早在2021年11月，再鼎醫(yī)藥就與Karuna簽訂了許可協(xié)議，擁有在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化KarXT的權(quán)益。目前再鼎醫(yī)藥正在加速KarXT在國(guó)內(nèi)的橋接臨床和上市批準(zhǔn)，多個(gè)適應(yīng)證已在注冊(cè)性研究階段。
 

　　據(jù)新消息稱(chēng)，再鼎醫(yī)藥正在開(kāi)展一項(xiàng)評(píng)估KarXT用于精神分裂癥的3期橋接注冊(cè)研究。此外，近日，在西班牙巴塞羅那舉行的2024年EORTC-NCI-AACR(ENA)大會(huì)上，再鼎醫(yī)藥以全體會(huì)議口頭報(bào)告形式，公布了正在進(jìn)行的ZL-1310全球1a期臨床研究數(shù)據(jù)，初步結(jié)果表明，這款新一代ADC療法有望在大多數(shù)ES-SCLC患者中產(chǎn)生抗腫瘤應(yīng)答，且耐受性良好。
 

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