【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可(IND)是指尚未經(jīng)過上市審批，正在進(jìn)行各階段臨床試驗(yàn)的新藥。IND申請(qǐng)的目的是向藥監(jiān)部門提供數(shù)據(jù)，證明藥物開展臨床試驗(yàn)的安全性和合理性，獲準(zhǔn)后方可開展臨床試驗(yàn)‌。據(jù)統(tǒng)計(jì)，上周(10月28日~11月3日)，共有11款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲得IND，適應(yīng)癥涵蓋紅斑狼瘡、腫瘤等。
 

　　其中，獲得IND的紅斑狼瘡相關(guān)治療藥物有2款，分別是再妙生物的ZM001注射液和三生國健的626。
 

　　具體而言，藝妙神州全資子公司再妙生物申報(bào)的ZM001注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。據(jù)了解，ZM001注射液是陽光諾和與再妙生物合作開發(fā)的自體CAR-T藥物。該產(chǎn)品能通過特異清除SLE患者體內(nèi)的B細(xì)胞，抑制體內(nèi)自身抗體的產(chǎn)生，緩解臟器中免疫復(fù)合物的沉積，并能夠使機(jī)體重建正常的B細(xì)胞，進(jìn)而緩解紅斑狼瘡癥狀，并維持長期療效，是一種潛在的中度和重度SLE治療藥物。在此前進(jìn)行的臨床前研究中，ZM001展現(xiàn)出了快速清除B細(xì)胞且持續(xù)性的療效。
 

　　三生國健的1類新藥重組抗BDCA2人源化單克隆抗體注射液(研發(fā)代號(hào)：626)則獲批兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、皮膚型紅斑狼瘡(CLE)。據(jù)介紹，血液樹突狀細(xì)胞抗原2(BDCA2)主要在漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞(pDC)上表達(dá)，在pDC中可通過抑制干擾素產(chǎn)生影響免疫應(yīng)答，進(jìn)而調(diào)控免疫系統(tǒng)。由于pDC產(chǎn)生IFNα/β被認(rèn)為是狼瘡的主要病理生理因素，因此BDCA2是阻斷狼瘡產(chǎn)生干擾素α/β的潛力靶點(diǎn)。
 

　　公開資料顯示，紅斑狼瘡是一種系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種慢性自身免疫性結(jié)締組織疾病，可導(dǎo)致腎臟、心血管、肺、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、眼部等多器官、組織的損傷，并危及患者的安全。根據(jù)《中國狼瘡性腎炎診斷和治療指南》，我國系統(tǒng)性紅斑狼瘡人群發(fā)病率為30.13~70.41/10萬人，對(duì)應(yīng)患者人數(shù)達(dá)到42.2萬至98.6萬人。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物市場規(guī)模已增至4億美元，預(yù)計(jì)2030年中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物市場規(guī)模將達(dá)到34億美元。由于系統(tǒng)性紅斑狼瘡無法徹底被治好，日漸龐大的患者群體存在巨大的尚未被滿足的治療需求，上述新藥或給患者帶來治療新選擇。
 

　　此外，上周還有多款腫瘤新藥獲得IND，包括諾華的晚期實(shí)體瘤藥物KFA115、恒瑞的實(shí)體瘤藥物HRS-6208膠囊、阿斯利康用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤的AZD5492、徠特康生物的實(shí)體瘤藥物L(fēng)AT010注射液、甫康藥業(yè)的晚期實(shí)體瘤藥物CVL006注射液等，我國腫瘤患者數(shù)量龐大，存在尚未滿足的治療需求，隨著這些藥品臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，未來某天或給患者帶來更多治療的選擇。
 

　　不少腫瘤藥可圈可點(diǎn)，例如，甫康藥業(yè)擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤的1類新藥CVL006注射液是一款PD-L1×VEGF雙特異性抗體新藥。甫康藥業(yè)是一家處于臨床階段的新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、病毒和衰老疾病領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物，并且已布局了新一代雙特異抗體生物藥以及差異化小分子藥物。
 

　　阿斯利康擬用于治療復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤的AZD5492則是一款CD20×TCR×CD8三特異性抗體，是由CD8引導(dǎo)的T細(xì)胞銜接器劑。臨床前研究顯示，與傳統(tǒng)的CD20xCD3 T細(xì)胞銜接器相比，AZD5492能夠通過優(yōu)先連接CD8+T細(xì)胞來誘導(dǎo)一定程度的B細(xì)胞殺傷，同時(shí)減少CD4+T細(xì)胞的活化和相關(guān)的細(xì)胞因子產(chǎn)生。
 

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