【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】7月24日，馴鹿生物宣布一則喜訊，其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液(伊基奧侖賽注射液)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的默示許可，擬用于治療多發(fā)性硬化癥。
 

　　多發(fā)性硬化癥(MS)是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)慢性炎性脫髓鞘性疾病，免疫系統(tǒng)參與其發(fā)生、發(fā)展，位于我國(guó)罕見(jiàn)病目錄之列。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球約有290萬(wàn)人患有多發(fā)性硬化癥，目前，尚無(wú)藥物可以治愈多發(fā)性硬化癥，但現(xiàn)有的治療方法可以改變疾病的進(jìn)程，因此廣大患者存在巨大的尚未被滿足的治療需求。馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液未來(lái)若成功獲FDA批準(zhǔn)上市，將給患者帶來(lái)新的治療需求。
 

　　值得一提的是，這是伊基奧侖賽注射液今年成功獲得FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)自身免疫疾病適應(yīng)癥IND。
 

　　據(jù)了解，今年1月份，伊基奧侖賽注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)默示許可，擬用于治療難治性全身型重癥肌無(wú)力(Generalized Myasthenia Gravis，gMG)，該產(chǎn)品此項(xiàng)適應(yīng)癥中國(guó)IND于今年1月份已獲NMPA批準(zhǔn)。
 

　　重癥肌無(wú)力(MG)是一種由自身抗體介導(dǎo)的神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙疾病，主要臨床表現(xiàn)為局部或全身肌肉的肌力下降，可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群，對(duì)患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生巨大的負(fù)面影響，而且肌無(wú)力危象導(dǎo)致的吞咽或呼吸困難會(huì)危及生命。MG的主要致病抗體包括 AChR、MuSK 及 LRP4抗體，少部分患者血清無(wú)上述可檢測(cè)到的抗體 。根據(jù)相關(guān)研究，預(yù)估2023年美國(guó)MG發(fā)病人數(shù)約1萬(wàn)人，患病人數(shù)約12.4萬(wàn)人。
 

　　在國(guó)內(nèi)，伊基奧侖賽注射液已于2023年6月30日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)正式上市，成為全球頭款商業(yè)化全人源CAR-T產(chǎn)品，也是中國(guó)頭款自主研發(fā)并且全流程自主生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞療法、國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批的靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品以及國(guó)內(nèi)頭款獲批的治療多發(fā)性骨髓瘤的細(xì)胞治療產(chǎn)品。2024年3月28日，該藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)再獲批準(zhǔn)，擬擴(kuò)大適應(yīng)癥用于治療既往經(jīng)過(guò)1-2線治療且來(lái)那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
 

　　公開(kāi)資料顯示，馴鹿生物是一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司。公司以開(kāi)發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類(lèi)藥物和抗體藥物為創(chuàng)新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。
 

　　公司目前擁有10余個(gè)處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液(全人源BCMA CAR-T產(chǎn)品)已獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤，同時(shí)該產(chǎn)品也已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床，未來(lái)或具備增長(zhǎng)潛力。
 

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