禮來針對阿爾茨海默病研發(fā)的創(chuàng)新藥獲批在即，曾被FDA拒絕！

2024年06月12日 09:41:47來源：制藥網(wǎng)點擊量：35156

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】阿爾茨海默病(AD)是一種進行性的、不可逆轉(zhuǎn)的神經(jīng)退行性疾病，臨床上以記憶障礙、失語等全面性癡呆表現(xiàn)為特征。病因迄今未明。數(shù)據(jù)顯示，目前，全球患有癡呆癥的患者已超過5500萬，預計到2050年將達到近1.39億。龐大的患者群體存在巨大的尚未被滿足的治療需求，亟需新療法。

　　當?shù)貢r間6月10日，美國食藥監(jiān)局(FDA)外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會就Donanemab用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病的生物制品許可申請召開的會議結(jié)果出爐，委員會以11:0的票數(shù)一致贊同該藥物的有效性，并一致贊同其獲益大于風險。這也意味著，Donanemab距離美國獲批僅差臨門一腳。

　　資料顯示，Donanemab是禮來開發(fā)的一款Aβ單抗，可與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合，從而促進患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的清除。

　　值得一提的是，禮來早在2021年10月就基于二期研究的數(shù)據(jù)遞交Donanemab的上市申請，但在2023年1月被FDA拒絕。時隔4個月后，禮來順利完成三期研究，再次向FDA遞交了該藥的上市申請。

　　對于AD發(fā)病機制，主要假說有三種，分別是Aβ類淀粉樣蛋白級聯(lián)假說、Tau蛋白異常磷酸化假說以及膽堿能假說。Aβ類淀粉樣蛋白級聯(lián)假說認為，β類淀粉樣蛋白(Aβ)在腦內(nèi)沉積是AD病理改變的中心環(huán)節(jié)，可引發(fā)一系列病理過程，進一步促進Aβ沉積，從而形成一種級聯(lián)式放大反應。

　　目前美國FDA已批準了兩款Aβ藥物，分別是渤健的阿杜那單抗以及衛(wèi)材的Lecanemab(侖卡奈單抗)，獲批時間分別在2021年、2023年。不過，渤健的阿杜那單抗由于沒有足夠證據(jù)表明它可以使患者受益已被停用。而衛(wèi)材的侖卡奈單抗在治療AD上卻效果明顯，該藥也于2024年在中國獲批上市，用于治療由AD引起的輕度認知障礙和AD輕度癡呆。

　　侖卡奈單抗正是靶向Aβ淀粉樣蛋白的AD藥物。衛(wèi)材中國介紹稱，侖卡奈單抗既可選擇性地與可溶性Aβ聚合物(原纖維)結(jié)合，也可以與Aβ斑塊的主要成分不溶性的Aβ聚合物(纖維)結(jié)合，從而清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。

　　當前，在國內(nèi)Aβ藥物賽道上，也有眾多本土藥企積極入局。例如，恒瑞醫(yī)藥2023年年報顯示，該公司針對阿爾茨海默病研發(fā)的創(chuàng)新藥抗Aβ單克隆抗體SHR-1707處于二期臨床研究中。

　　據(jù)悉，SHR-1707是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗Aβ的單克隆抗體(IgG1亞型)。2023年阿爾茨海默病協(xié)會國際會議(AAIC)上，SHR-1707在兩項壁報上分別展示了SHR-1707在中國與澳大利亞健康人中完成的單次劑量遞增的I期研究結(jié)果和目前正在中國阿爾茨海默病(AD)患者中進行的多次劑量遞增Ib期研究設(shè)計，整體表現(xiàn)喜人。

　　另據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)，截至2024年1月9日，全國共有阿爾茨海默病藥物相關(guān)臨床試驗91項。賽道上的藥企除了恒瑞醫(yī)藥以外，還包括通化金馬、東誠藥業(yè)等。

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