【制藥網(wǎng) 產品資訊】回顧2024年5月創(chuàng)新藥品種的申報情況，亮點頻現(xiàn)。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，136個創(chuàng)新藥品種(藥品注冊分類為“1”的品種)獲CDE承辦，包括邁威生物的ADC藥物9MW2821、和譽生物PD-L1抑制劑的ABSKO43膠囊、一品紅的GLP-1激動劑APH01727片等，主要集中于腫瘤、自身免疫等治療領域。
 

　　不少臨床申請獲CDE承辦的創(chuàng)新藥品種臨床表現(xiàn)可圈可點。例如，9MW2821 是邁威生物研發(fā)的一款靶向 Nectin-4 的 ADC 型創(chuàng)新藥。該產品在2024 ASCO年會上展示了針對多種晚期實體瘤的I/II期臨床研究結果，顯示出令人鼓舞的療效和安全性。在尿路上皮癌、宮頸癌等腫瘤中，客觀緩解率和疾病控制率均較高，有望給患者提供新的治療選擇。
 

　　同時，5月還有7個創(chuàng)新藥品種申請上市，分別是：Fitusiran注射液(健贊)、參蒲盆安顆粒(江蘇康緣藥業(yè))、復邁替尼片(上海復星醫(yī)藥)、枸櫞酸格來雷塞片(北京加科思新藥研發(fā))、酒石酸泰貝西利膠囊(貝達藥業(yè))、邁華替尼片(杭州中美華東制藥)、塔戈利單抗注射液(四川科倫博泰生物醫(yī)藥)。
 

　　公開資料顯示，F(xiàn)itusiran是利用 RNAi 技術開發(fā)的一款治療血友病的新藥，其目的是為了降低患者血液中的血漿抗凝血酶-凝血酶內源性滅活劑的水平，從而使體內有足夠的凝血酶來止血并防止出血。
 

　　參蒲盆安顆粒是康緣藥業(yè)的中藥1.1類新藥。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，參蒲盆炎顆粒的III期臨床在2023年8月完成，適應癥為盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛(濕熱瘀阻證)。
 

　　復星醫(yī)藥控股子公司上海復星醫(yī)藥自主研發(fā)的復邁替尼片(項目代號：FCN-159)用于治療成人樹突狀細胞和組織細胞腫瘤的藥品注冊申請近日獲國家藥監(jiān)局受理。該新藥為集團自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學藥物，擬主要用于晚期實體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、樹突狀細胞和組織細胞腫瘤、低級別腦膠質瘤等的治療。目前，該新藥用于治療成人I型神經(jīng)纖維瘤在中國境內處于III期臨床試驗階段，用于治療兒童I型神經(jīng)纖維瘤、低級別腦膠質瘤、動靜脈畸形、兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥的治療在中國境內分別處于II期臨床試驗階段。
 

　　貝達藥業(yè)申報的BPI-16350(酒石酸泰貝西利膠囊)“本品聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或晚期復發(fā)轉移性乳腺癌患者的治療”的上市許可申請于5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
 

　　華東醫(yī)藥全資子公司中美華東作為申請人申報的1類新藥邁華替尼片(邁瑞東®，MifanertinibTablets)用于表皮生長因子受體(EGFR)21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療上市許可申請也于5月獲得國家藥監(jiān)局受理。邁華替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產權的國家1類創(chuàng)新藥。
 

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