國(guó)產(chǎn)新藥開啟Ⅰ期臨床試驗(yàn)，劍指“腎病”！

2024年05月13日 15:27:02來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：33896

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】腎病是腎臟病變的統(tǒng)稱，指由各種原因引起腎臟結(jié)構(gòu)和功能改變，從而導(dǎo)致腎臟病理損傷、血液或尿液成分異常等病癥，主要表現(xiàn)為血尿、蛋白尿、水腫、高血壓、貧血、腰痛、少尿等癥狀。此病可分為原發(fā)性和繼發(fā)性，繼發(fā)性腎炎常見于過敏性紫癜性腎炎、高血壓性腎病、糖尿病性腎病等，原發(fā)性腎炎的診斷往往需要排除繼發(fā)性腎炎。

　　IgA腎病及膜性腎病均是當(dāng)前全球范圍內(nèi)尤為常見的原發(fā)性腎小球腎病，其中膜性腎病是成人腎病綜合征的主要病理類型之一。IgA腎病進(jìn)展的主要危險(xiǎn)因素包括持續(xù)性蛋白尿、高血壓、腎功能下降及病理損傷程度等。

　　據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2030年全球IgA腎病患者或?qū)⑦_(dá)到1016.52萬人。中國(guó)2022年IgA腎病的新確診人數(shù)約為10萬，存量患者規(guī)模超100萬，若算上未明確診斷IgA腎病的患者則超過400萬。

　　目前國(guó)內(nèi)針對(duì)IgA腎病的治療方案以RAS抑制劑的支持性治療和全身免疫抑制劑為主，缺少?gòu)募膊≡搭^改變疾病進(jìn)展的針對(duì)性治療方法，因此，廣大IgA腎病患者亟待新療法的出現(xiàn)。

　　面向廣大腎病患者尚未被滿足的治療需求，近年來，國(guó)內(nèi)多家藥企在IgA腎病治療領(lǐng)域發(fā)力，進(jìn)展消息不斷傳來。

　　據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，豪森藥業(yè)/翰森生物(翰森制藥子公司)登記了一項(xiàng)HS-10398膠囊的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，擬用于治療免疫球蛋白A腎病和膜性腎病，具體適應(yīng)癥待臨床試驗(yàn)后確定。

　　本次翰森制藥開啟的Ⅰ期臨床試驗(yàn)是在健康受試者中評(píng)價(jià)HS-10398的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和食物對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)影響的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增研究，以及在腎功能不全受試者中評(píng)價(jià) HS-10398的藥代動(dòng)力學(xué)特征，預(yù)計(jì)入組116人。

　　據(jù)悉，翰森制藥持續(xù)拓展創(chuàng)新管線，目前已在在腫瘤、感染、代謝、中樞神經(jīng)系統(tǒng)及自免等治療領(lǐng)域建立完善的創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)。

　　在腎病治療領(lǐng)域，除了HS-10398膠囊以外，公司翰森制藥還有多款用于腎病治療的藥物，包括HS-10390片、HS-10516膠囊等。

　　公開資料顯示，HS-10390片是由公司附屬公司常州恒邦藥業(yè)有限公司及上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的1類新藥，2023年1月9日，翰森制藥宣布該產(chǎn)品已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，擬用于治療局灶節(jié)段性腎小球硬化和免疫球蛋白A腎病，具體適應(yīng)癥待臨床試驗(yàn)后確定。

　　HS-10516膠囊則是一種抑制HIF-2α的小分子。公司全資附屬公司翰森(上海)健康科技有限公司及江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司獲得NiKang Therapeutics Inc.的許可，以于中國(guó)(包括香港、澳門及中國(guó)臺(tái)灣)開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品。2023年6月，公司公告，該產(chǎn)品已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，擬用于治療腎細(xì)胞癌。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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