【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，隨著人口老齡化加劇、新藥審批審評提速，以及一系列政策鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，藥企研發(fā)投入持續(xù)加大，持續(xù)收獲創(chuàng)新成果。
 

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，就在剛剛過去的2024年4月份，有3款1類新藥頭次獲批上市，分別是恩替司他片(泰州億騰景昂藥業(yè))、富馬酸安奈克替尼膠囊(正大天晴藥業(yè)集團(tuán))、鹽酸伊普可泮膠囊(諾華)。
 

　　其中，恩替司他片(商品名:景助達(dá))是由泰州億騰景昂藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥，這是一種組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑，適應(yīng)癥為聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體-2(HER-2)陰性，經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該新藥獲批上市后將給國內(nèi)乳腺癌患者帶來新的治療選擇。
 

　　富馬酸安奈克替尼膠囊是由中國生物制藥下屬正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥，此次獲批適應(yīng)癥為用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。據(jù)悉，該藥是頭個(gè)獲批用于ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)靶向藥，該藥上市后將給眾多ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者帶來更多的治療選擇，也將進(jìn)一步豐富完善正大天晴在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
 

　　鹽酸伊普可泮膠囊是諾華中國的創(chuàng)新藥物飛赫達(dá)®，獲批用于治療既往未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(pnh)成人患者。pnh是一種慢性、進(jìn)行性、危及生命的血液系統(tǒng)罕見疾病，患者面臨尚未被滿足的治療需求。飛赫達(dá)®(鹽酸伊普可泮膠囊)是全球FIC的特異性補(bǔ)體b因子口服抑制劑，作用于免疫系統(tǒng)的補(bǔ)體旁路途徑中的近端通路，可全面控制血管內(nèi)溶血和血管外溶血，彌補(bǔ)抗c5抗體治療的缺陷，將開啟pnh靶向治療的新時(shí)代。此前該藥已經(jīng)在美國食品藥品監(jiān)督管理局(fda)獲批。
 

　　此外，4月還有9個(gè)品種獲批新適應(yīng)癥，包括巴瑞替尼片、法瑞西單抗注射液、特瑞普利單抗注射液、替雷利珠單抗注射液、西達(dá)本胺片等，涉及企業(yè)包括羅氏、禮來蘇州制藥、正大天晴、百濟(jì)神州等，新適應(yīng)癥主要涵蓋腫瘤等領(lǐng)域。
 

　　值得一提的是，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液新獲批的適應(yīng)癥系該產(chǎn)品的第13項(xiàng)適應(yīng)癥，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌的一線治療。截止目前，替雷利珠單抗已有13項(xiàng)適應(yīng)癥獲準(zhǔn)上市，其中11項(xiàng)已納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前納入國家醫(yī)保藥品目錄獲批適應(yīng)癥數(shù)量居多的PD-1抑制劑。2023年年報(bào)顯示，該產(chǎn)品為百濟(jì)神州帶來了5.37億美元(合計(jì)約38億元)的銷售額，表現(xiàn)相當(dāng)亮眼。
 

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