【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】泛發(fā)性膿皰型銀屑病是一種罕見的、復發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的嚴重皮膚疾病，臨床表現(xiàn)為患者皮膚會廣泛爆發(fā)膿皰，并伴有痛感，同時可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。治療不及時可能導致肝腎損害，也可因繼發(fā)感染、器官功能衰竭而危及生命。目前，我國約有2萬名泛發(fā)性膿皰型銀屑病患者。2023年9月，GPP已被納入《第二批罕見病目錄》，這也將進一步提升GPP規(guī)范化診療體系的建設。
 

　　2024年3月6日消息，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，勃林格殷格翰罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓家族皮下注射制劑(通用名：佩索利單抗)獲批，用于減少12歲及以上青少年(體重≥40kg)和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。據(jù)悉，這也是勃林格殷格翰先在華獲批的創(chuàng)新藥，早于美國、歐盟和日本。
 

　　資料顯示，佩索利單抗是一款選擇性靶向白細胞介素-36受體(IL-36R)抗體，可針對性抑制與GPP發(fā)作密切相關的白細胞介素-36(IL-36)通路，通過與IL-36受體結合，阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應，從而抑制GPP的炎癥信號通路，實現(xiàn)膿皰和皮損的快速清除，減少GPP發(fā)作。
 

　　此前的2022年底，國家藥監(jiān)局就通過優(yōu)先審評審批程序批準Boehringer Ingelheim International GmbH申報的佩索利單抗注射液(商品名：圣利卓/Spevigo)上市，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)的急性發(fā)作。
 

　　2023年5月25日，中國國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)網(wǎng)站公示，勃林格殷格翰遞交了佩索利單抗注射液(皮下注射)的上市申請。同年6月20日，中國國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)網(wǎng)站公示，勃林格殷格翰遞交的佩索利單抗注射液(皮下注射)上市申請擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為預防泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。
 

　　截至目前，佩索利單抗獲批的兩個適應癥均獲得國家藥監(jiān)局突破性療法認定和優(yōu)先審評審批資格。
 

　　從定價來看，據(jù)遼寧省公共資源交易中心2023年8月份發(fā)布的第七批創(chuàng)新藥品直接掛網(wǎng)采購結果，佩索利單抗售價居前，每支價格近6.5萬。幸運的是，佩索利單抗(適應癥為治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作)已被納入2023年新版醫(yī)保目錄，并于2024年1月1日起正式落地，這款藥經(jīng)醫(yī)保支付報銷后價格大幅下降，將給患者大大減輕藥費負擔。
 

　　近年來，得益于一系列加速新藥審評審批的政策紅利，跨國藥企在華研發(fā)創(chuàng)新全面提速，全球新品“零時差”落地中國。據(jù)了解，勃林格殷格翰對中國市場充滿信心，融入中國高質量發(fā)展新格局的決心堅定，其在致力于將更多創(chuàng)新藥物引入中國的同時，也通過多樣化的途徑提升藥物的可及性和可負擔性，讓患者“用得上藥”更“用得起藥”。公司方面曾表示將繼續(xù)以誠意和努力配合目錄更新后續(xù)落地執(zhí)行工作，使更多患者從創(chuàng)新藥物和規(guī)范化診療中獲益。
 

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