【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保障網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行業(yè)健康有序與高質(zhì)量發(fā)展，9月18日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求〈醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)〉意見》。公開征求意見的時間是2023年9月15日—10月14日。
 

　　征求意見稿指出，視頻、直播、網(wǎng)絡社交等網(wǎng)絡服務提供者為醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者提供網(wǎng)絡經(jīng)營場所、交易撮合、信息發(fā)布等網(wǎng)絡交易服務的，應當依法履行平臺經(jīng)營者的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理義務。鼓勵網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和平臺經(jīng)營者采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新技術(shù)實施質(zhì)量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理水平。網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當積極應用醫(yī)療器械唯一標識，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。鼓勵平臺經(jīng)營者積極應用醫(yī)療器械唯一標識開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
 

　　針對網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理，征求意見稿從體系與職責、人員與培訓、設施與設備、網(wǎng)絡銷售過程質(zhì)量控制幾個方面做了明確規(guī)定。
 

　　征求意見稿指出，醫(yī)療器械注冊人、備案人委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務，并加強對經(jīng)營企業(yè)培訓和管理。
 

　　網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)和記錄的真實、準確、完整和可追溯，不得隨意篡改數(shù)據(jù)。相關(guān)記錄應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。從事第二類、第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求進行體系自查，并按規(guī)定將自查報告提交所在地藥品監(jiān)督管理部門。
 

　　對于網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理的人員與培訓，征求意見稿指出，網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者應當對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的工作人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。
 

　　從事體外診斷試劑網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關(guān)專業(yè)(包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè))大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有檢驗相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的企業(yè)除外。
 

　　通過直播方式營銷醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者，應當為直播營銷人員出具加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明直播營銷的品種和期限，并加強對直播營銷人員的培訓和管理，對直播營銷人員為本企業(yè)開展的直播營銷行為承擔法律責任。
 

　　此外，針對平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理，征求意見稿也從體系與職責、人員與培訓、設施與設備、網(wǎng)絡交易服務過程質(zhì)量控制幾個方面做了具體的規(guī)定。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。