國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點

2023年09月18日 10:38:11來源：制藥網點擊量：43328

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　　【制藥網政策法規(guī)】為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關產品的管理，9月15日，國家藥監(jiān)局器審中心網站發(fā)布磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點。該審評要點適用于采用人工智能技術(artificial intelligence, AI)的磁共振(magnetic resonance, MR)成像系統(tǒng)。

　　MR成像無電離輻射危害，具有良好的圖像對比度，是臨床常見的影像學檢查方法。近年來，MR系統(tǒng)的磁場強度和成像分辨率不斷提升，多參數和定量化的成像序列不斷涌現，移動式、超低場的產品也逐漸用于臨床?；诖髷祿腁I技術進一步推動了相關行業(yè)發(fā)展，除了利用AI技術進行MR圖像處理的獨立軟件產品，MR系統(tǒng)本身也開始通過AI技術實現產品賦能。

　　審評要點指出，在參照適用的法規(guī)、規(guī)章、指導原則和標準的前提下，請結合綜述資料、非臨床資料、產品說明書和標簽樣稿、體系考核關注點四個關注點開展技術審評。

　　審評要點明確采用AI技術的MR系統(tǒng)在注冊申報時，需要針對具體的AI軟件功能，逐項描述工作原理、處理對象、適用疾病(若適用)、適用人群、適用人體部位、臨床用途、使用限制、禁忌證等內容。若適用，請?zhí)峁〢I軟件功能關于兒童應用的必要說明和評價資料。對于某些僅適用于兒童或成人的軟件功能，建議在產品技術要求和說明書中進行提示和說明。

　　以AI降噪功能為例，需要說明兼容的成像序列(類型、2D/3D、是否加速采集等)、射頻線圈(類型、部位、發(fā)射/接收等)的要求，以及輸出圖像類型(定量或非定量等)、適用人群和人體部位、使用限制等信息。

　　其中，非臨床資料包括、產品風險管理資料、產品技術要求及檢驗報告、研究資料、其他資料。如審評要點明確，已上市的MR系統(tǒng)通過變更注冊申請新增AI軟件功能，可能會導致原有產品或功能的預設參數、掃描方式、用戶操作習慣等發(fā)生較大變化，申請人應對相關風險予以識別并采取必要措施。

　　審評要點還明確產品說明書需要詳細描述AI軟件功能，包括臨床使用的注意事項、局限性、警示或提示等重要內容，必要時可以通過專題章節(jié)進行講解，以更大程度緩解AI技術的已知風險，也可參考附件1的適用內容和要求。對采用AI技術的MR系統(tǒng)開展生產質量體系核查時，建議核查人員結合本審評要點第三章節(jié)內容，逐項梳理AI軟件功能的清單，并重點關注設計開發(fā)資料。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

相關資料下載： 磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點.doc

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