百濟(jì)神州7月11日晚間發(fā)布公告稱，7月10日，公司全資間接子公司百濟(jì)神州瑞士和諾華制藥集團(tuán)(下稱“諾華”)簽署終止協(xié)議。終止協(xié)議生效后，諾華不再享有選擇權(quán)(通過行使該選擇權(quán)可獲得在若干國家和地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化公司在研TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的獨(dú)家許可)，百濟(jì)神州瑞士重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化歐司珀利單抗的全部全球權(quán)利。
 

　　據(jù)悉，百濟(jì)神州瑞士曾于2021年12月19日與諾華簽訂《選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議》，授予諾華一項(xiàng)獨(dú)家的、基于時(shí)間的選擇權(quán)，以使諾華可以通過行使該選擇權(quán)獲得在若干國家和地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州在研TIGIT抑制劑歐司珀利單抗(ociperlimab)的獨(dú)家許可。
 

　　百濟(jì)神州表示，此次終止協(xié)議不會(huì)影響百濟(jì)神州瑞士前期已從諾華收到的3億美元的現(xiàn)金首付款，亦不會(huì)對(duì)公司財(cái)務(wù)狀況等產(chǎn)生重大不利影響。
 

　　資料顯示，歐司珀利單抗是百濟(jì)神州瑞士自主研發(fā)的一款TIGIT抑制劑。TIGIT曾被視為繼PD-1/PD-L1之后最有希望的免疫檢查點(diǎn)之一。抑制TIGIT靶點(diǎn)為從免疫抑制腫瘤微環(huán)境中拯救免疫細(xì)胞(例如T細(xì)胞、NK細(xì)胞和樹突狀細(xì)胞)提供了潛在的作用機(jī)制，以誘導(dǎo)有效的抗腫瘤免疫應(yīng)答。TIGIT通路被認(rèn)為可與PD-1協(xié)作，較大程度抑制效應(yīng)腫瘤浸潤免疫細(xì)胞，并增強(qiáng)對(duì)抗PD-1療法的抵抗力。既然TIGIT抑制劑如此具有發(fā)展?jié)摿Γ贊?jì)神州為何又會(huì)被諾華“退貨”呢？事實(shí)上，TIGIT抑制劑的研發(fā)之路并不順暢，包括羅氏、默沙東在內(nèi)的國際藥企都在其上面栽了跟頭，臨床試驗(yàn)接連失敗。
 

　　據(jù)了解，當(dāng)前國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海是發(fā)展過程中的必經(jīng)之路，但是創(chuàng)新藥企出海遇挫也時(shí)有發(fā)生。除了上述的百濟(jì)神州外，今年2月，國內(nèi)創(chuàng)新藥企諾誠健華發(fā)布公告稱，收到渤健通知，決定終止雙方就口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTK)奧布替尼，在多發(fā)性硬化癥(MS)領(lǐng)域的全球獨(dú)家權(quán)利以及除中國以外區(qū)域內(nèi)的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨(dú)家權(quán)利合作和許可協(xié)議，諾誠健華將重獲許可協(xié)議項(xiàng)下授予的渤健所有全球權(quán)利。且從去年以來，包括信達(dá)生物、君實(shí)生物、和黃醫(yī)藥等在內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新藥在海外申請(qǐng)上市時(shí)也接連遇挫。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，從公開信息來看，合作終止的原因大都與產(chǎn)品本身有關(guān)。EQRx在2022年第三季度財(cái)報(bào)中曾提及，“根據(jù)FDA的反饋，EQRx認(rèn)為，在美國，舒格利單抗加化療治療IV期NSCLC沒有商業(yè)上可行的途徑。”
 

　　諾誠健華與渤健的合作終止之前，2022年12月，諾誠健華曾公告稱，F(xiàn)DA已對(duì)奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥實(shí)施部分臨床擱置，在美國進(jìn)行的II期研究將不會(huì)開展新的患者招募。
 

　　業(yè)內(nèi)人士還提到，與別的行業(yè)不同，醫(yī)藥管線的投資周期長，跨國藥企還是看長線回報(bào)多一些。出海是中國創(chuàng)新成功的結(jié)果，跨國藥企選擇出海的合作伙伴“主要還是先看技術(shù)，東西好不好”。
 

　　盡管“退貨”風(fēng)波時(shí)而出現(xiàn)，但跨國藥企和本土創(chuàng)新藥企這樣的搭檔模式始終在繼續(xù)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止6月30日，2023年已有20款國產(chǎn)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了license-out(海外授權(quán))，涉及英派藥業(yè)、禮新醫(yī)藥、贊榮醫(yī)藥、百力司康等多家藥企。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的景氣度會(huì)出現(xiàn)反彈。與海外企業(yè)授權(quán)合作既能在研發(fā)端實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、降低新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，又能在銷售端借助國際大藥企的銷售網(wǎng)絡(luò)，使國產(chǎn)創(chuàng)新藥更快地打入國際市場(chǎng)。預(yù)計(jì)2023年將是國內(nèi)創(chuàng)新藥國際化的大年。在藥品治療領(lǐng)域方面，上半年海外授權(quán)的國產(chǎn)新藥中，以抗腫瘤新藥居多。
 

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