藥企掀起過評熱，本周魯抗醫(yī)藥、新華制藥等大批藥企有產(chǎn)品過評

2023年07月12日 09:56:55來源：制藥網(wǎng)點擊量：31597

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。因此近年來，在集采不斷推進(jìn)的背景下，藥企的過評熱情一直在持續(xù)高漲。根據(jù)梳理，本周就又有多家藥企已發(fā)布公告稱，公司相關(guān)產(chǎn)品過評，其中涉及的企業(yè)包括魯抗醫(yī)藥、華潤雙鶴、新華制藥等。

　　7月11日消息，魯抗醫(yī)藥公告稱，頭孢克洛膠囊通過仿制藥一致性評價。該藥品主要適用于敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、皮膚軟組織感染和尿路感染等。

　　據(jù)了解，目前國內(nèi)現(xiàn)有頭孢克洛膠囊文號35個，有7個國內(nèi)廠家已通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批，魯抗醫(yī)藥為第7家獲批。該藥品開展一致性評價工作以來，公司累計研發(fā)投入約為1372.80萬元人民幣(未經(jīng)審計)。

　　7月10日，華潤雙鶴公告，近日公司全資子公司商丘雙鶴溴夫定原料藥收國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，全資子公司雙鶴利民收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的硫酸阿米卡星注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　溴夫定屬于抗病毒藥，用于免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹的早期治療。硫酸阿米卡星是一種氨基糖苷類抗生素，臨床適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴(yán)重感染，如菌血癥或敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎等。

　　7月10日晚間，山東新華制藥股份有限公司公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)鹽酸多巴酚丁胺注射液(5ml：100mg)(“本品”)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(“仿制藥一致性評價”)。

　　鹽酸多巴酚丁胺注射液臨床用于器質(zhì)性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。經(jīng)查詢CDE，截至目前，新華制藥為該品種國內(nèi)第二家通過一致性評價的企業(yè)。過評后，預(yù)計將有利于進(jìn)一步提升本品的市場競爭力。

　　總的來說，藥企產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價，將有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)進(jìn)口產(chǎn)品開展一致性評價工作積累寶貴的經(jīng)驗，給公司產(chǎn)品銷售推廣帶來重要的意義。因此，在集采常態(tài)化，市場競爭不斷加劇，以及國家鼓勵創(chuàng)新的大背景下，醫(yī)藥企業(yè)將一直推動產(chǎn)品過評。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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