【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2023年，跨國藥企仍在深耕中國市場，并在繼續(xù)推動(dòng)新藥加速在國內(nèi)上市。近期，就又有一批藥企公告了藥物臨床、上市等獲批的好消息，包括輝瑞、衛(wèi)材等。
 

　　輝瑞PF-07248144片
 

　　2月17日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)公示，輝瑞遞交了1類新藥PF-07248144片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。公開資料顯示，這是輝瑞在研的一款選擇性KAT6抑制劑，目前正在全球開展1期臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)了解，PF-07248144是一種KAT6A表觀遺傳修飾劑，屬于新分子實(shí)體，擬開發(fā)用于治療乳腺癌轉(zhuǎn)移。研究顯示，在乳腺癌中，KAT6A作為8p11擴(kuò)增子的一部分在10%~15%的患者人群中擴(kuò)增，這與雌激素受體+(ER+)亞型中較差的臨床結(jié)果相關(guān)。
 

　　羅氏瑪巴洛沙韋干混懸劑
 

　　2月17日，CDE公示顯示，羅氏瑪巴洛沙韋干混懸劑的上市申請(qǐng)被擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于兒童單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
 

　　公開資料顯示，瑪巴洛沙韋是一款“first-in-class”單劑量口服藥物。早先，瑪巴洛沙韋的片劑已經(jīng)在中國獲批上市。據(jù)羅氏公開資料介紹，瑪巴洛沙韋用藥后可將流感癥狀緩解時(shí)間縮短1天以上，為患者帶來更便捷的治療方案，且對(duì)無基礎(chǔ)疾病的既往健康流感患者及流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)患者均有治療獲益。
 

　　衛(wèi)材侖卡奈單抗注射液
 

　　2月17日，CDE公告，衛(wèi)材遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液的上市申請(qǐng)也擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：治療早期阿爾茨海默病(AD)，即確認(rèn)淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認(rèn)知功能障礙(MCI)和輕度AD癡呆。資料顯示，侖卡奈單抗(lecanemab，BAN2401)是一款抗淀粉樣蛋白(Aβ)原纖維抗體，已于今年1月在美國獲批用于治療阿爾茨海默病。
 

　　根據(jù)衛(wèi)材早前發(fā)布的新聞稿，侖卡奈單抗的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和(Biogen)共同商業(yè)化和推廣。FDA曾授予此療法快速通道資格、優(yōu)先審評(píng)資格、突破性療法認(rèn)定。今年1月7日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)侖卡奈單抗用以治療阿爾茨海默病，使其成為近年來靶向β淀粉樣蛋白的第二款創(chuàng)新阿爾茨海默病療法。
 

　　諾華琥珀酸瑞波西利片
 

　　2月18日，諾華重磅乳腺癌治療藥物CDK4/6抑制劑凱麗隆®(琥珀酸瑞波西利片)在中國正式上市。作為國內(nèi)頭個(gè)被批準(zhǔn)用于絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期乳腺癌患者初始治療的CDK4/6抑制劑，凱麗隆®于2023年1月19日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合用藥，作為激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者的初始內(nèi)分泌治療，使用內(nèi)分泌療法治療時(shí)應(yīng)聯(lián)用黃體生成素釋放激素(LHRH)激動(dòng)劑。
 

　　據(jù)諾華創(chuàng)新藥物中國總裁張穎透露：凱麗隆在一月獲批之后，公司就在加速推進(jìn)產(chǎn)品上市，希望將其盡快用于臨床，該藥目前已由新加坡和瑞士工廠生產(chǎn)和包裝并已運(yùn)抵中國，下周開始陸續(xù)落地國內(nèi)各大藥房。
 

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