【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月16日，國家藥監(jiān)局公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，散痛舒膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
 

　　文件要求，相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年6月15日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事項向省級藥監(jiān)管部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
 

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
 

　　散痛舒膠囊系中成藥品種，該產(chǎn)品處轉(zhuǎn)非，或有望獲得更多銷量增長，也方便了患者線下藥店和線上電商平臺購買該藥品。
 

　　據(jù)統(tǒng)計顯示，自2004年以來，國家藥監(jiān)局已將超過800個處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，其中不乏中成藥品種。
 

　　不久前，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于奧美拉唑腸溶片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2022年第68號)》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，奧美拉唑腸溶片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。除了奧美拉唑腸溶片，今年“處轉(zhuǎn)非”還涉及蒲地藍(lán)消炎片、紅花逍遙片、保婦康凝膠、調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏顆粒、硫酸氨基葡萄糖鉀片等藥物，包括散痛舒膠囊在內(nèi)，中成藥占了5種。
 

　　2021年，國家藥監(jiān)局總計公布了16則處方藥轉(zhuǎn)非處方藥的公告，涉及二丁片、香菊顆粒、利爾眠片、復(fù)方瓜子金顆粒、聯(lián)苯乙酸凝膠、鹽酸氨溴索緩釋片、金振顆粒、婦科白鳳膠囊等29種藥品。其中，“處轉(zhuǎn)非”的中成藥包括蘆薈珍珠膠囊、補(bǔ)虛消渴合劑、疏風(fēng)解毒膠囊、金振顆粒、婦科白鳳膠囊等，都是中成藥。金振顆粒、疏風(fēng)解毒膠囊、婦康膠囊、參芪咀嚼片、蘆薈珍珠膠囊、補(bǔ)虛消渴合劑、香菊顆粒及利爾眠片等，且不少為我國獨家中成藥產(chǎn)品。
 

　　中成藥已經(jīng)成為OTC市場的熱門品種。在業(yè)內(nèi)看來，中成藥具備“處轉(zhuǎn)非”先天優(yōu)勢。一方面，由于中醫(yī)藥受利好政策的支持，加上老齡化加劇，消費不斷升級，多數(shù)人對于常見病的自我藥療意識較強(qiáng)；另一方面，多數(shù)人更愿意通過藥店便捷購買自行服用，導(dǎo)致中成藥OTC更易被市場所接受。
 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國城市實體藥店終端，預(yù)計銷售額超過1億元的OTC產(chǎn)品有140個(不含雙跨，涉及雙跨規(guī)格的產(chǎn)品暫不列入統(tǒng)計范圍)，其中中成藥占了一半以上，達(dá)到79個。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，對于藥企而言，中成藥納入“處轉(zhuǎn)非”有望直接觸達(dá)消費者，帶來產(chǎn)品銷售量增加，并可以使用更為靈活的推廣和銷售方式，從而擴(kuò)大市場份額。且OTC產(chǎn)品受集采影響較小，且市場潛力巨大。不過，醫(yī)保目錄規(guī)定不納入乙類非處方藥，對于處轉(zhuǎn)非的藥企而言，需要加快轉(zhuǎn)型，積極在零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基層社區(qū)等多渠道布局，才能提升品牌影響力，占據(jù)更多的市場。
 

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