【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，也是每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場(chǎng)使用之前不可或 缺的環(huán)節(jié)。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)熱情高漲，藥企研發(fā)投入力度不斷加大，以及新藥審評(píng)審批提速，大批藥物臨床試驗(yàn)高歌猛進(jìn)。
 

　　近期，多家公司的藥物傳來(lái)獲受理、獲批的好消息。
 

　　9月14日，前沿生物藥業(yè)公告稱，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，霧化吸入用FB2001的藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。該藥適應(yīng)癥：擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染、新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)暴露后預(yù)防。臨床前研究顯示，F(xiàn)B2001經(jīng)霧化吸入給藥在大鼠和犬具有良好的安全性,在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的藥物濃度。
 

　　9月13日，綠葉制藥公告顯示，集團(tuán)自主研發(fā)的治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙(TD)和亨廷頓舞蹈病(HD)的創(chuàng)新小分子化合物產(chǎn)品LY 03015已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。據(jù)介紹，LY 03015為新一代VMAT2抑制劑，可通過(guò)抑制突觸前神經(jīng)元多巴胺(DA)的釋放，避免DA對(duì)超敏D2受體刺激的同時(shí)也不阻滯突觸后膜的D2受體，從而減輕遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙和亨廷頓舞蹈病的癥狀。
 

　　同在13日，天境生物宣布，CDE已批準(zhǔn)來(lái)佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷治療初診較高危骨髓增生異常綜合征(HR-MDS)的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。來(lái)佐利單抗是天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD47單克隆抗體。據(jù)悉，本次獲批基于II期研究(NCT04202003)的積極結(jié)果，該研究結(jié)果顯示，佐利單抗與阿扎胞苷聯(lián)合治療HR-MDS展現(xiàn)出了積極的療效信號(hào)。
 

　　諾誠(chéng)健華也在這一天宣布，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248已獲批開展臨床試驗(yàn)。據(jù)介紹，ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)等惡性血液系統(tǒng)腫瘤。
 

　　9月9日，京新藥業(yè)發(fā)布公告表示，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的JBPOS0101膠囊用于治療成人局灶性癲癇和JX7002注射液用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，集采之下的醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境已生變，當(dāng)前藥企構(gòu)建產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的核心是創(chuàng)新升級(jí)，隨著國(guó)內(nèi)藥企加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，眾多新藥臨床試驗(yàn)推進(jìn)，待產(chǎn)品上市后銷售有望快速放量，國(guó)產(chǎn)新藥的競(jìng)爭(zhēng)力也將得到提升。
 

　　從半年報(bào)情況看，多家上市公司創(chuàng)新藥已經(jīng)進(jìn)入規(guī)模化銷售階段。比如，根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2022年半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，其上半年制藥業(yè)務(wù)收入為143.27億元，較上年同期增長(zhǎng)16.97%，而該部分業(yè)務(wù)的高增長(zhǎng)主要來(lái)自于新產(chǎn)品及次新品的收入貢獻(xiàn)，包括復(fù)必泰、漢曲優(yōu)(注射用曲妥珠單抗)、漢利康(利妥昔單抗注射液)、蘇可欣等。再比如，科倫藥業(yè)上半年創(chuàng)新藥管線也開始貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)，公司在中報(bào)中提到：“公司就創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目與默沙東(MSD)達(dá)成合作協(xié)議以及有償獨(dú)家許可，2022年上半年度科倫博泰對(duì)MSD 確認(rèn)收入人民幣 3.70 億元，增加歸屬于母公司凈利潤(rùn)人民幣1.60億元。”
 

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