近期，多個(gè)國產(chǎn)藥臨床試驗(yàn)獲批_藥品,臨床試驗(yàn)-制藥網(wǎng)

近期，多個(gè)國產(chǎn)藥臨床試驗(yàn)獲批

2022年09月08日 11:24:32來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：45370

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期以來，多個(gè)國產(chǎn)藥傳來臨床試驗(yàn)獲批的好消息，包括BA1106、JAB-21822、GZR4、鹽酸溴已新霧化吸入溶液、鹽酸杰克替尼片等，涉及綠葉制藥、加科思藥業(yè)、葫蘆娃、甘李藥業(yè)等大批藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　BA1106

　　近日，綠葉制藥宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的抗-CD25全人單克隆創(chuàng)新抗體BA1106已獲得國家藥監(jiān)局藥審中心批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，這也是我國內(nèi)頭個(gè)進(jìn)入臨床階段的、用于治療實(shí)體瘤的抗-CD25創(chuàng)新抗體。

　　抗-CD25抗體是一種廣譜抗腫瘤免疫藥物，對(duì)子宮頸癌、腎癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝細(xì)胞癌、胃癌及乳腺癌具有治療潛力。

　　BA1106由博安生物的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。該產(chǎn)品臨床前研究顯示，其對(duì)于早期和晚期腫瘤模型均有較好的治療效果，與抗PD-1抗體聯(lián)用表現(xiàn)出良好的協(xié)同效應(yīng)；且不會(huì)阻斷IL-2信號(hào)通路，對(duì)Treg細(xì)胞有適度的、特異的殺傷作用。

　　JAB-21822

　　加科思藥業(yè)日前宣布，公司自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)于2022年9月5日獲得中國國家藥監(jiān)局藥審中心批準(zhǔn)，這項(xiàng)試驗(yàn)將用于二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。關(guān)鍵性研究取得成功后，加科思將在中國提交新藥上市申請(qǐng)(NDA)。

　　JAB-21822是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。據(jù)悉，除了在中國，加科思也有在美國及歐洲多國啟動(dòng)多項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗(yàn)，包括作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細(xì)胞肺癌，以及與SHP2抑制劑、抗PD-1單克隆抗體及西妥昔單抗聯(lián)合用藥。

　　GZR4

　　9月2日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，GZR4于2022年7月7日獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)，于近期在中國開展I期臨床試驗(yàn)，并成功完成首例受試者給藥。

　　GZR4是甘李藥業(yè)在研的每周皮下注射給藥一次的超長(zhǎng)效胰島素周制劑，適應(yīng)癥為糖尿病。公告顯示，該試驗(yàn)為在中國的首次人體試驗(yàn)(FIH)，主要目的是評(píng)估GZR4在人體的安全性和耐受性，次要目的包括評(píng)價(jià)GZR4在人體的藥效動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)。

　　B007

　　9月2日，上海醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液新適應(yīng)癥獲批臨床，用于治療原發(fā)性膜性腎病。此外，B007用于治療CD20陽性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的研究目前處于Ib期臨床階段。

　　目前，CD20單抗靶向療法是B細(xì)胞惡性腫瘤的重要治療手段。B007是新型人用重組單克隆抗體制品，該藥物的體外活性、靶點(diǎn)選擇性、體內(nèi)藥效及治療窗與部分同類藥(利妥昔單抗、Obinutuzumab奧濱尤妥珠單抗、Ofatumumab奧法木單抗等)相當(dāng)或具有一定優(yōu)勢(shì)。

　　鹽酸溴已新霧化吸入溶液

　　葫蘆娃9月7日公告，鹽酸溴已新霧化吸入溶液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。據(jù)介紹，鹽酸溴已新霧化吸入溶液是公司開發(fā)用于祛痰的用藥，本品擬定適應(yīng)癥：用于下列疾病的祛痰：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺結(jié)核、塵肺病、手術(shù)后。

　　鹽酸杰克替尼片

　　9月4日消息，澤璟制藥公告，近日，公司自主研發(fā)產(chǎn)品鹽酸杰克替尼片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療重癥斑禿，這也是鹽酸杰克替尼片獲得FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　公司表示，本次鹽酸杰克替尼片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

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