【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月3日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示顯示，3款新藥擬納入突破性療法。其包括海和藥物/中國科學(xué)院上海藥物研究所c-Met抑制劑谷美替尼片、和記黃埔小分子PI3Kδ抑制劑HMPL-689膠囊、安進FGFR2單抗FPA144注射液。下面筆者帶大家一起看看這3款藥物。
 

　　海和藥物C-Met抑制劑擬納入突破性療法
 

　　9月3日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示顯示，海和藥物/中國科學(xué)院上海藥物研究所c-Met抑制劑谷美替尼片擬納入突破性治療程序，用于治療具有MET14外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
 

　　c-Met是表達在細(xì)胞表面的受體，其配體為肝細(xì)胞生長因子(HGF)。大量研究顯示，c-Met被過度激活有可能會啟動正常細(xì)胞向腫瘤細(xì)胞轉(zhuǎn)化，并進一步帶動其侵襲、轉(zhuǎn)移、擴散等后續(xù)事件的發(fā)生。近年的不少臨床發(fā)現(xiàn)也顯示，c-Met基因突變正是許多腫瘤藥物耐藥的關(guān)鍵所在。
 

　　谷美替尼(Glumetinib，代號：SCC244)是海和藥物與中國科學(xué)院上海藥物研究所合作研發(fā)的具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的強效、選擇性小分子c-Met抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼50mg/kg具有很強的腫瘤抑制作用。數(shù)據(jù)顯示，海和藥物共在國內(nèi)登記了7項關(guān)于谷美替尼片的臨床研究，其中有一項為與奧希替尼聯(lián)用，治療EGFR抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性NSCLC。另一項為與特瑞普利單抗聯(lián)用，治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性NSCLC。
 

　　和記黃埔HMPL-689膠囊擬納入突破性治療品種 針對濾泡性淋巴瘤
 

　　9月3日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)公示，和黃醫(yī)藥研發(fā)的一款小分子PI3Kδ抑制劑HMPL-689膠囊擬納入突破性治療品種。擬定適應(yīng)癥：單藥治療既往至少接受過二線系統(tǒng)性治療，且其中至少有一線治療包含CD20單抗(CD20單抗單藥治療或聯(lián)合化療)的復(fù)發(fā)/難治FL患者(病理分級Grade 1-3a)。
 

　　HMPL-689是一種有望成為同類好的新型、強效且高選擇性的小分子PI3Kδ抑制劑。在臨床前藥代動力學(xué)研究中，證實HMPL-689具有良好的口服吸收、中度組織分布和低清除率。臨床前研究亦預(yù)期HMPL-689的藥物蓄積以及藥物與藥物相互作用的風(fēng)險較低，并且在全血水平下活性突出。
 

　　據(jù)悉，和黃醫(yī)藥已經(jīng)啟動了大規(guī)模、面向全球的HMPL-689臨床開發(fā)計劃。2021年4月，和黃醫(yī)藥開始在中國開展HMPL-689的2期注冊意向試驗，針對復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)及邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者。FL及MZL均屬非霍奇金淋巴瘤(NHL)的亞型。
 

　　安進FPA144注射液擬納入突破性治療品種
 

　　9月3日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)顯示，安進的FPA144注射液(bemarituzumab)擬納入突破性治療品種，與mFOLFOX6 (氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑) 聯(lián)合用于一線治療FGFR2b過表達 (免疫組織化學(xué)法檢測至少10%腫瘤細(xì)胞過表達FGFR2b)、人表皮生長因子受體(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃和胃食管結(jié)合部癌(GEJ)患者。
 

　　Bemarituzumab是一款靶向FGFR2的同源異構(gòu)體選擇性單克隆抗體。通過兩種作用機制抑制腫瘤的生長：①靶向剪接變異體FGFR2b，抑制配體FGF7、FGF10、FGF22的結(jié)合，從而抑制若干下游通路。②通過募集自然殺傷細(xì)胞，增強抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)直接殺死腫瘤細(xì)胞。