【中國制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域又傳出很多利好消息，比如豪森藥業(yè)棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射用米卡芬凈納)成功上市;恒瑞PD-L1單抗SHR-1316將進(jìn)入臨床3期;再鼎醫(yī)藥則樂上市、卵巢癌新藥尼拉帕利大陸報上市;君實PD-1獲批等。

豪森藥業(yè)恒森成功上市

近日，豪森藥業(yè)棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射用米卡芬凈鈉)突破壁壘，成功上市。該公司研發(fā)負(fù)責(zé)人表示，加之近年來首仿藥澤坦(注射用替加環(huán)素)、恒捷(利奈唑胺注射液)和創(chuàng)新藥邁靈達(dá)(嗎啉硝唑注射液)等藥物，恒森的上市使公司抗感染領(lǐng)域形成了相對完整的系列化產(chǎn)品線。

恒瑞PD-L1單抗SHR-1316將進(jìn)入臨床3期

12月4日公告，恒瑞醫(yī)藥及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司將于近期開展SHR-1316注射液的III期臨床試驗。據(jù)悉，SHR-1316注射液是公司自主研發(fā)的一種人源化抗PD-L1單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為6018萬元。

再鼎醫(yī)藥則樂上市

再鼎醫(yī)藥12月11日在中國香港宣布，其用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療，無論BRCA是否突變的 PARP抑制劑——則樂(Niraparib，ZL-2306)在香港正式上市。另根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫(CPM)顯示，再鼎醫(yī)藥的則樂上市申請已獲CDE受理。

君實PD-1獲批

12月17日下午，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息，有條件批準(zhǔn)國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)上市，該款藥物由君實生物旗下公司研發(fā)。

恒瑞醫(yī)藥SHR0302片獲FDA藥品臨床試驗資格

12月5日晚間公告，恒瑞醫(yī)藥已向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交了SHR-1314注射液多中心臨床試驗申請并獲受理。日前，公司已獲得美國FDA多中心臨床試驗資格，并將于近期開展相關(guān)臨床試驗。

瑞石生物JAK1抑制劑獲美FDA及中國NMPA臨床許可

瑞石生物醫(yī)藥有限公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)了公司申報的新型小分子JAK1抑制劑SHR0302的克羅恩病II期臨床研究申請。同時該臨床研究申請也于近期獲得中國NMPA臨床試驗許可。歐洲臨床研究申報正在進(jìn)行中。

天士力復(fù)方丹參滴丸獲軍隊特需藥品新適應(yīng)癥批件

根據(jù)相關(guān)公告顯示，作為復(fù)方創(chuàng)新中藥，復(fù)方丹參滴丸(T89)預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥已經(jīng)取得FDA臨床批件，目前在美國加州高原白山地區(qū)開展的雙盲、隨機對照臨床研究順利進(jìn)行中。本次復(fù)方丹參滴丸該適應(yīng)癥獲批軍隊特需藥物批件，是其國內(nèi)外研發(fā)階段的重要里程碑事件。

信達(dá)生物信迪利單抗獲NMPA批準(zhǔn)上市

12月27日，信達(dá)生物的PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液正式被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。