新年新彩頭，兩家藥企產(chǎn)品通過一致性評價(jià)

2019年01月09日 09:41:20來源：中國制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：41857

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　　筆者了解到，鹽酸特拉唑嗪片適用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時(shí)單獨(dú)使用。本品口服給藥還適用于良性前列腺增生 (BPH) 引起的癥狀治療。

　　業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年，鹽酸特拉唑嗪國內(nèi)市場銷售額超過1億元，可見其市場增長空間可觀。但2017年以來，由于受環(huán)保因素和部分原料藥企業(yè)有意囤貨的影響，該產(chǎn)品也迎來巨大的沖擊和改變，物競天擇，適者生存。目前，從國內(nèi)市場份額情況來看，鹽酸特拉唑嗪片的開發(fā)企業(yè)雅培制藥占了近74%，隨后是揚(yáng)子江藥業(yè)子公司江蘇制藥占7.8%，華潤賽科占了6.0%。

　　據(jù)了解，華潤賽科在該藥品的投入方面一直挺積極。早在2016年，華潤賽科就啟動(dòng)了鹽酸特拉唑嗪片的一致性評價(jià)工作，并于2018年4月19日向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交一致性評價(jià)申請。2018年12月28日，該藥品通過國家藥監(jiān)局審批。

　　華潤賽科表示，該藥品自開展一致性評價(jià)工作以來，累計(jì)研發(fā)投入為964.52萬元(未經(jīng)審計(jì))。2017年，華潤賽科鹽酸特拉唑嗪片(2mg)(馬沙尼)銷售收入為1711萬元。

　　值得注意的是，目前華潤賽科藥業(yè)是該藥品同品種通過一致性評價(jià)的企業(yè)。根據(jù)政策規(guī)定，通過一致性評價(jià)的藥品，同品種生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的將進(jìn)入藥品集中采購。因此對于華潤賽科而言，該藥品同品種通過一致性評價(jià)有利于未來在市場上的銷售和提高企業(yè)競爭力，拉動(dòng)華潤賽科藥業(yè)業(yè)績增長。

　　同日，華東醫(yī)藥也發(fā)布公告稱，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到國藥監(jiān)局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，中美華東環(huán)孢素軟膠囊成為國內(nèi)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。

　　公告顯示，該藥品包括50mg、25mg兩種規(guī)格。環(huán)孢素軟膠囊適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)，還可適用于經(jīng)其它免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等自身免疫性疾病。

　　該藥品的原研企業(yè)為諾華制藥，1996年中美華東的環(huán)孢素軟膠囊在國內(nèi)上市。數(shù)據(jù)顯示，中美華東該產(chǎn)品上市以來一直保持良好增長，2017 年銷售收入超4億元。2018年，該產(chǎn)品在市場上的份額已經(jīng)超過原研藥，可見其前景可觀。

　　華東醫(yī)藥表示，環(huán)孢素軟膠囊通過仿制藥一致性評價(jià)，有利于以更好的性價(jià)比進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的進(jìn)口替代，鞏固并擴(kuò)大市場份額。

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