【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】藥學(xué)研究的主要內(nèi)容是制備工藝，輔料是制備時(shí)的重要一環(huán)。據(jù)了解，輔料是制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，在制劑生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用。輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高，仍是“十二五”期間較為突出且重要的問(wèn)題。化學(xué)仿制藥質(zhì)量升級(jí)計(jì)劃需要開發(fā)應(yīng)用新型藥用輔料。鑒于此，“十三五”規(guī)劃期間“加強(qiáng)藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，增加國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載品種，鼓勵(lì)企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平”的要求與行業(yè)發(fā)展的需求一致。

　　為滿足仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的需要，輔料重點(diǎn)發(fā)展纖維素及其衍生物、高質(zhì)量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產(chǎn)品。為了滿足制劑的需求，輔料和功能性材料的開發(fā)目標(biāo)則為提供對(duì)應(yīng)的特定功能，重點(diǎn)發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。此外，輔料細(xì)分產(chǎn)品規(guī)格也是“十三五”規(guī)劃的重點(diǎn)。

　　藥用輔料篩選是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重要研究?jī)?nèi)容，在一致性評(píng)價(jià)及關(guān)聯(lián)審評(píng)等利好政策的出現(xiàn)，藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)份額勢(shì)必重新劃分。隨著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的規(guī)范化與現(xiàn)代化，中國(guó)市場(chǎng)對(duì)高品質(zhì)藥用輔料的需求正在不斷擴(kuò)大。

　　但是從目前來(lái)看，國(guó)內(nèi)輔料生產(chǎn)仍存在一定問(wèn)題，如穩(wěn)定性差，這主要體現(xiàn)在批間差，國(guó)內(nèi)大輔料企業(yè)批次之間有質(zhì)量差，小輔料企業(yè)連同一批的產(chǎn)品都有質(zhì)量差。另外，品種型號(hào)沒(méi)有精細(xì)化，輔料很少產(chǎn)品具規(guī)格。

　　為提高輔料質(zhì)量，國(guó)家食藥監(jiān)局開始加強(qiáng)對(duì)藥用輔料的監(jiān)管，開始對(duì)藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。據(jù)了解，8 月10 日，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016 年第134 號(hào))》，輔料細(xì)則正式落地。關(guān)聯(lián)審評(píng)是指在藥品制劑申報(bào)的同時(shí)，對(duì)于藥用輔料、藥包材注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審查，應(yīng)與相應(yīng)的藥物制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)。藥用輔料從單獨(dú)評(píng)審改為關(guān)聯(lián)評(píng)審，將輔料質(zhì)量要求和藥品質(zhì)量要求放在同等水平上。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，輔料新政的實(shí)施有助于藥用輔料行業(yè)的規(guī)范化，將有大量新型、輔料進(jìn)入市場(chǎng)。2015年我國(guó)藥用輔料行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為500億元左右，預(yù)計(jì)到2020年，藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模將增至千億元級(jí)別，成長(zhǎng)空間巨大。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)和聯(lián)合審評(píng)的開展，藥用輔料企業(yè)化身下游制劑企業(yè)的合作者，將藥用輔料提升到與主藥相同重要的地位，扭轉(zhuǎn)目前“重原料、輕輔料”的現(xiàn)狀。藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥學(xué)研究的處方考察和工藝研究過(guò)程中更加需要深入了解輔料的特性，進(jìn)入生產(chǎn)后，更需要藥輔企業(yè)保障生產(chǎn)的持續(xù)和穩(wěn)定。未來(lái)技術(shù)支持和質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)將是輔料企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心，具研發(fā)優(yōu)勢(shì)的規(guī)范化大型企業(yè)將會(huì)獲益。

　　隨著國(guó)內(nèi)藥用輔料的種類逐步豐富和質(zhì)量提高，中長(zhǎng)期利好國(guó)產(chǎn)輔料生產(chǎn)企業(yè)。能滿足客戶個(gè)性化需要的企業(yè)有望脫穎而出。據(jù)了解，近五年內(nèi)，爾康制藥輔料營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)率在20%以上，毛利率逐年增長(zhǎng)。2015年?duì)柨抵扑帉?shí)現(xiàn)輔料營(yíng)業(yè)收入11.35億元，同比增長(zhǎng)25.97%;因?yàn)榈矸巯盗挟a(chǎn)品銷售規(guī)模擴(kuò)大，2016年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入13.03億元，同比增長(zhǎng)67.22%，增速非常迅猛。

　　隨著國(guó)家政策的不斷推動(dòng)以及輔料質(zhì)量的不斷提高，國(guó)內(nèi)藥輔企業(yè)將更占優(yōu)勢(shì);藥用輔料企業(yè)角色將發(fā)生轉(zhuǎn)變，與制劑企業(yè)化身合作伙伴關(guān)系;輔料市場(chǎng)再分配，行業(yè)集中度提升，將獲益。