【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】中藥行業(yè)進(jìn)入工業(yè)化生產(chǎn)時代后，發(fā)展勢頭迅猛。然而，資源緊缺、價格過快上漲，品種混亂、假冒偽劣增加，中成藥虛假投料等問題的矛盾日益加劇，嚴(yán)重威脅中藥行業(yè)發(fā)展之路。
　　
　　中藥提取和提取物是保證中藥質(zhì)量可控、安全有效的前提和物質(zhì)基礎(chǔ)，而按藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)則是保證藥品質(zhì)量和療效的保證。
　　
　　CFDA明確規(guī)定，中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)，并對中藥提取物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。未按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定投料生產(chǎn)，購買并使用中藥提取物代替中藥飲片投料生產(chǎn)的，應(yīng)按假藥論處。
　　
　　中藥行業(yè)遇瓶頸 偷工減料、虛假投料事件多發(fā)
　　
　　近年來，隨著中藥生產(chǎn)的規(guī)?；图s化發(fā)展，原藥材價格上漲、藥品利潤低等問題困擾著中藥行業(yè)，部分企業(yè)為贏取利潤違規(guī)減少投料或者虛假投料問題突出，給中藥的質(zhì)量安全帶來很大的隱患。
　　
　　據(jù)CFDA2016年第52號公告顯示，經(jīng)湖南省食品藥品檢驗研究院檢驗，發(fā)現(xiàn)9家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次婦科止帶片檢出椿皮、黃柏、五味子或山藥等藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用藥材原粉替代提取物投料的情況。
　　
　　筆者了解到，除了利益原因的驅(qū)使以外，大量的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因為檢驗技術(shù)缺陷等原因，不能對購入投料的中藥材按照《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。面對監(jiān)督檢查時時常出現(xiàn)臨時制作的行為，檔案中提供的檢驗報告書也經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有明顯的造假跡象。
　　
　　隨著個別企業(yè)造假問題的出現(xiàn)，國家進(jìn)一步出臺了中藥的投料標(biāo)準(zhǔn)，但現(xiàn)代科技的化學(xué)分析方法還是無法對于道地藥材給以應(yīng)有的嚴(yán)格區(qū)分，中藥行業(yè)未來的路還需要披荊斬棘。
　　
　　機(jī)械化時代 投料設(shè)備或為行業(yè)帶來“曙光”
　　
　　據(jù)了解，傳統(tǒng)的投料都是工作人員人工將一袋袋凈藥材倒入投料口進(jìn)行生產(chǎn)，其中消耗了大量的人力和成本，而且人工的操作很容易出現(xiàn)物料差錯或者其他的誤差，嚴(yán)重者或使企業(yè)蒙受巨大數(shù)額的損失，給企業(yè)名譽(yù)也帶來很大的影響。
　　
　　業(yè)內(nèi)人士表示，如今是機(jī)械化時代，目前國內(nèi)大型中藥企業(yè)的提取車間基本都采用了先進(jìn)的提取濃縮設(shè)備，達(dá)到全自動化，數(shù)字化控制。排除了人為因素對藥品質(zhì)量的影響，保證了藥品質(zhì)量。除投料操作需要人工，其余操作過程均由電腦操作完成，大大提高了工作效率，節(jié)約了人力成本。
　　
　　專家表示，目前市場上專用于投料的設(shè)備還較為少見，人工投料的方式實屬“無奈之舉”，雖然這樣的投料量與國家藥典的規(guī)定剛好吻合，但是在實際生產(chǎn)過程中，每次原料加工后不多不少，完全相同的情況是很難做到的。
　　
　　在此背景下，投料設(shè)備市場大門有待打開。制藥設(shè)備企業(yè)亟待革新技術(shù)，加大對投料設(shè)備的研發(fā)力度，借機(jī)械化之手中藥行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。
　　
　　未來應(yīng)向自動化、智能化、集中化發(fā)展
　　
　　投料如何避免誤差，減少人工成本，這個困境考量著企業(yè)升級轉(zhuǎn)型。而在這十字路口，自動化、智能化、集中化轉(zhuǎn)變無疑是大方向。實現(xiàn)投料生產(chǎn)線的自動化、智能化和集中化，可滿足生產(chǎn)過程中的多種控制要求，實現(xiàn)設(shè)備的分散管理，集中控制，即節(jié)約了成本，又能避免誤差。不少中藥企業(yè)已經(jīng)意識到這一點，并開始積極籌謀。
　　
　　筆者獲悉，目前我國揚(yáng)子江藥業(yè)已經(jīng)采用了投料機(jī)器人代替人工投料。據(jù)了解，它是國內(nèi)臺中藥提取罐機(jī)械投料設(shè)備，自動化機(jī)械手解決了高強(qiáng)度的人工勞動，定制的自動條碼識別系統(tǒng)徹底杜絕了投料過程中易發(fā)生的物料差錯。車間采用國內(nèi)先進(jìn)的自動化控制設(shè)計，通過人機(jī)一體化的操作界面，實行中央集中控制模式，確保藥顆粒質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。
　　
　　據(jù)提取車間主任介紹，整個中藥提取過程完全按照國家工業(yè)4.0標(biāo)準(zhǔn)自動機(jī)械化生產(chǎn)，避免了人工操作的誤差，同時保證了藥顆粒在生產(chǎn)過程中溫度、密度、質(zhì)量等數(shù)據(jù)的可追溯，實現(xiàn)了生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)完整性。
　　
　　小結(jié)：隨著中藥行業(yè)步入關(guān)鍵發(fā)展時期，國家對行業(yè)的政策監(jiān)管也趨向嚴(yán)格。在此背景下，中藥企業(yè)更應(yīng)把好中藥制造的每一關(guān)，投料作為至關(guān)重要的環(huán)節(jié)亟待“呵護(hù)”，應(yīng)抓住智能化趨勢，學(xué)習(xí)國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，研發(fā)智能化的新型投料設(shè)備，讓投料更、更科學(xué)、更安全。