【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】近年來(lái)，我國(guó)新藥研發(fā)被詬病為“簡(jiǎn)單重復(fù)”，其在4萬(wàn)億元的創(chuàng)新藥市場(chǎng)中，僅占六十分之一。蛋糕雖然巨大，但是中國(guó)藥企卻咬不了幾口，在醫(yī)藥投資領(lǐng)域，新藥10年磨一劍幾乎是常態(tài)。為加快我國(guó)創(chuàng)新藥上市進(jìn)度，滿(mǎn)足巨大的市場(chǎng)需求，我國(guó)也正在加速新藥審批速度，藥企也正在不斷發(fā)力提升研發(fā)水平。


　　加快創(chuàng)新藥審批速度 使創(chuàng)新成果盡早進(jìn)入市場(chǎng)

　　據(jù)了解，我國(guó)創(chuàng)新藥上市進(jìn)度慢，這在一定程度上與藥品審批積壓有關(guān)，多年來(lái)，我國(guó)新藥審評(píng)的審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，不利于鼓勵(lì)突破性創(chuàng)新，有些企業(yè)家甚至感慨“有些新藥研究項(xiàng)目在開(kāi)始時(shí)我們并不落后，甚至有的項(xiàng)目還走在了前面，但由于審評(píng)緩慢等原因，失去了先機(jī)，起了個(gè)大早，趕了個(gè)晚集。”新藥研發(fā)領(lǐng)域的許多機(jī)構(gòu)和廣大科技工作者呼喚營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境，出臺(tái)新的審評(píng)辦法。

　　為加快創(chuàng)新藥上市速度，我國(guó)在創(chuàng)新藥審批方面也做出了很多努力。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科技教育司司長(zhǎng)秦懷金稱(chēng)，這幾年國(guó)務(wù)院下發(fā)了藥品審評(píng)審批制度改革方案，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局加大了改革的力度。衛(wèi)計(jì)委新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)和食品藥品監(jiān)管總局建立了創(chuàng)新藥品審批審批綠色通道，可以直接進(jìn)入到CFDA的優(yōu)先審批，加快審評(píng)審批，使創(chuàng)新成果能夠盡早進(jìn)入市場(chǎng)。

　　食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉曾強(qiáng)調(diào)，要努力建立鼓勵(lì)創(chuàng)新的藥品審評(píng)審批制度，完善法規(guī)制度、政策措施、技術(shù)指南，以臨床為導(dǎo)向重構(gòu)藥品審評(píng)流程，以審評(píng)為中心整合監(jiān)管資源，提高審評(píng)能力和監(jiān)管效率，研究臨床試驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)保護(hù)、鏈接等與創(chuàng)新密切相關(guān)的政策，以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動(dòng)制藥業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

　　我國(guó)改革紅利正在逐步釋放，創(chuàng)新藥物審評(píng)審批加快，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現(xiàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)明顯改善。

　　借用醫(yī)藥大數(shù)據(jù) 為新藥研發(fā)把好每一道關(guān)

　　在當(dāng)下這個(gè)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，運(yùn)用大數(shù)據(jù)合理的規(guī)劃好各個(gè)環(huán)節(jié)總結(jié)出來(lái)的數(shù)字，可以規(guī)避很多風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題，從而為創(chuàng)新藥這條路鋪平。

　　醫(yī)藥大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來(lái)，為創(chuàng)新藥發(fā)展帶來(lái)了更大的機(jī)遇。醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)和流通的數(shù)據(jù)，科研機(jī)構(gòu)、疾病控制中心的數(shù)據(jù)，診療數(shù)據(jù)(電子病歷等)，以及患者的行為和感官數(shù)據(jù)、醫(yī)保數(shù)據(jù)等醫(yī)療數(shù)據(jù)的積累，必然會(huì)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)揮至關(guān)重要的作用。

　　而與此同時(shí)，計(jì)算機(jī)運(yùn)算能力大幅提升，使藥物研發(fā)生命周期數(shù)據(jù)與醫(yī)療診治數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)成為可能，存儲(chǔ)能力大幅提升，數(shù)據(jù)挖掘方法使得有效地大數(shù)據(jù)分析也成為可能。

　　伴隨著健康管理及疾病管理需要，數(shù)據(jù)的采集管理分析服務(wù)的市場(chǎng)需求在與日俱增，美達(dá)臨床數(shù)據(jù)自主研發(fā)的M-Clinical電子醫(yī)藥數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)正是解決這一市場(chǎng)痛點(diǎn)，可取代傳統(tǒng)的基于紙質(zhì)的數(shù)據(jù)采集方法而精簡(jiǎn)數(shù)據(jù)采集和加速藥物或醫(yī)療器械的上市時(shí)間。

　　加強(qiáng)制藥設(shè)備的更新?lián)Q代 為藥企創(chuàng)造生產(chǎn)環(huán)境

　　研發(fā)進(jìn)展乏力，這大大阻礙了我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展速度。提高藥企研發(fā)能力，這雖然需要多方發(fā)力，但是制藥設(shè)備的更新?lián)Q代則在一定程度上為藥企研發(fā)提供了條件。

　　制藥設(shè)備作為藥品生產(chǎn)過(guò)程中的直接接觸對(duì)象，其質(zhì)量的好壞，技術(shù)的先進(jìn)與否都直接關(guān)系到藥物的后成果。為給創(chuàng)新藥物研發(fā)創(chuàng)造良好的環(huán)境，加強(qiáng)制藥設(shè)備的更新?lián)Q代迫在眉睫。

　　據(jù)了解，我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)雖然經(jīng)過(guò)多年的開(kāi)拓和積累逐步形成了一批具有較強(qiáng)研發(fā)能力、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、在中市場(chǎng)具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的制藥裝備制造商。但是從總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)集中度較低，大多數(shù)中小企業(yè)缺乏具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高附加值產(chǎn)品，多數(shù)制藥裝備品種的穩(wěn)定性、生產(chǎn)規(guī)?；c集約化程度低，低端制藥設(shè)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

　　我國(guó)創(chuàng)新藥物發(fā)展要有所突破，制藥設(shè)備技術(shù)必須要突破，“工欲善其事嗎，必先利其器”對(duì)此，制藥設(shè)備企業(yè)需努力推動(dòng)自動(dòng)化、智能化、機(jī)械化發(fā)展，以保證藥物研發(fā)更加、速度更快。