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吉首市中誠(chéng)制藥機(jī)械廠
初級(jí)會(huì)員·20年
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一、由來(lái)制藥企業(yè)貫徹實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以來(lái)，取得了可喜的成績(jī)。但在制藥企業(yè)GMP認(rèn)證及認(rèn)證準(zhǔn)備工作中，也反映出制藥機(jī)械方面存在的問題。隨著GMP認(rèn)證工作的深入發(fā)展，越來(lái)越體會(huì)到制藥機(jī)械的重要性。近幾年，我國(guó)制藥機(jī)械產(chǎn)品及技術(shù)雖然有很大的發(fā)展，但不少產(chǎn)品與GMP的要求仍有差距，因?yàn)樵谡麄€(gè)藥品生產(chǎn)過(guò)程中，制藥機(jī)械是與藥品直接接觸的實(shí)物，對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生zui直接的影響。特別是產(chǎn)品安裝在線后，增加了現(xiàn)場(chǎng)整改難度，有時(shí)甚至整改也不可能。目前，在眾多的制藥機(jī)械產(chǎn)品廣告上以及產(chǎn)品樣本中，都醒目地標(biāo)上"符
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制劑機(jī)械GMP設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)▌t
一、設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。二、設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格控制。與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品的材質(zhì)。三、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、*，易清洗與消毒。所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑不得對(duì)藥品和工作零件表面造成污染。四、設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染，鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生污染的情況不同，應(yīng)采取防塵
