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吉首市中誠制藥機(jī)械廠
初級會(huì)員·20年
一、由來
制藥企業(yè)貫徹實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以來，取得了可喜的成績。但在制藥企業(yè)GMP認(rèn)證及認(rèn)證準(zhǔn)備工作中，也反映出制藥機(jī)械方面存在的問題。隨著GMP認(rèn)證工作的深入發(fā)展，越來越體會(huì)到制藥機(jī)械的重要性。
近幾年，我國制藥機(jī)械產(chǎn)品及技術(shù)雖然有很大的發(fā)展，但不少產(chǎn)品與GMP的要求仍有差距，因?yàn)樵谡麄€(gè)藥品生產(chǎn)過程中，制藥機(jī)械是與藥品直接接觸的實(shí)物，對藥品質(zhì)量產(chǎn)生zui直接的影響。特別是產(chǎn)品安裝在線后，增加了現(xiàn)場整改難度，有時(shí)甚至整改也不可能。目前，在眾多的制藥機(jī)械產(chǎn)品廣告上以及產(chǎn)品樣本中，都醒目地標(biāo)上"符合GMP"字樣以表示產(chǎn)品的水平和對用戶的吸引。但當(dāng)用戶與藥機(jī)廠簽訂購銷合同時(shí)，藥廠都拿不出經(jīng)第三方評審、檢測的產(chǎn)品符合GMP的見證資料。因而用戶不放心，合同簽訂也帶來麻煩。為此，制藥企業(yè)與制藥機(jī)械廠都提出對"制藥機(jī)械應(yīng)進(jìn)行符合GMP要求的評審與檢測"即：制藥企業(yè)要求制藥機(jī)械廠生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品應(yīng)符合GMP，并要求有第三方見證材料。而制藥機(jī)械廠也希望有一機(jī)構(gòu)來評審、檢測所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合GMP的能力。這一供需雙方的要求，正反映了社會(huì)技術(shù)發(fā)展的需要。
國家經(jīng)貿(mào)委制藥機(jī)械技術(shù)中心站與國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機(jī)械檢測中心針對當(dāng)前存在的問題與需要，決定聯(lián)合開展對國內(nèi)生產(chǎn)的制藥機(jī)械產(chǎn)品進(jìn)行符合GMP能力的評審和檢測的技術(shù)服務(wù)工作。并已向國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司、國家藥品監(jiān)督管理局安全司及國家藥品認(rèn)證管理中心的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行了匯報(bào)。有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)指示"組織與利用社會(huì)第三方中介技術(shù)機(jī)構(gòu)，認(rèn)真、公正地開展制藥機(jī)械GMP評審及檢測工作，其工作將會(huì)得到社會(huì)的承認(rèn)，并在工作中建立起性"。我們認(rèn)為切實(shí)做好這項(xiàng)工作，能促進(jìn)制藥機(jī)械更好地實(shí)施GMP，促進(jìn)制藥機(jī)械行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，有利制藥企業(yè)更好地貫徹實(shí)施GMP，具有一舉兩得的社會(huì)效益。 制藥機(jī)械分符合GMP能力的評審與檢測二方面內(nèi)容。制藥機(jī)械GMP檢測，主要檢測產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，是否符合GMP，由國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機(jī)械檢測中心承擔(dān)。制藥機(jī)械的GMP評審，從產(chǎn)品性能、原理、結(jié)構(gòu)、選材、接口、滅菌、環(huán)境、管理等方面評審產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、工藝方面是否符合GMP，由國家經(jīng)貿(mào)委制藥機(jī)械技術(shù)中心站與哈爾濱制藥機(jī)械檢測中心聯(lián)合聘請制藥工藝、制劑、設(shè)計(jì)、研究、使用、檢測、教學(xué)等方面的專家，成立制藥機(jī)械GMP評審專家委員會(huì)。根據(jù)申請企業(yè)及產(chǎn)品情況，組成制藥機(jī)械GMP設(shè)計(jì)評審小組。
為了使評審工作做到管理科學(xué)、程序合理、評審公正、嚴(yán)格保密、檢測認(rèn)真，評審專家主要聘請有關(guān)醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、制藥機(jī)械技術(shù)中心站、檢測中心、醫(yī)藥工業(yè)研究院、大專院校及有關(guān)制藥企業(yè)的專家參加由兩個(gè)中心站共同發(fā)出聘請通知，建立制藥機(jī)械GMP評審專家委員會(huì)，開展有效的服務(wù)工作。
制藥企業(yè)貫徹實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以來，取得了可喜的成績。但在制藥企業(yè)GMP認(rèn)證及認(rèn)證準(zhǔn)備工作中，也反映出制藥機(jī)械方面存在的問題。隨著GMP認(rèn)證工作的深入發(fā)展，越來越體會(huì)到制藥機(jī)械的重要性。
近幾年，我國制藥機(jī)械產(chǎn)品及技術(shù)雖然有很大的發(fā)展，但不少產(chǎn)品與GMP的要求仍有差距，因?yàn)樵谡麄€(gè)藥品生產(chǎn)過程中，制藥機(jī)械是與藥品直接接觸的實(shí)物，對藥品質(zhì)量產(chǎn)生zui直接的影響。特別是產(chǎn)品安裝在線后，增加了現(xiàn)場整改難度，有時(shí)甚至整改也不可能。目前，在眾多的制藥機(jī)械產(chǎn)品廣告上以及產(chǎn)品樣本中，都醒目地標(biāo)上"符合GMP"字樣以表示產(chǎn)品的水平和對用戶的吸引。但當(dāng)用戶與藥機(jī)廠簽訂購銷合同時(shí)，藥廠都拿不出經(jīng)第三方評審、檢測的產(chǎn)品符合GMP的見證資料。因而用戶不放心，合同簽訂也帶來麻煩。為此，制藥企業(yè)與制藥機(jī)械廠都提出對"制藥機(jī)械應(yīng)進(jìn)行符合GMP要求的評審與檢測"即：制藥企業(yè)要求制藥機(jī)械廠生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品應(yīng)符合GMP，并要求有第三方見證材料。而制藥機(jī)械廠也希望有一機(jī)構(gòu)來評審、檢測所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合GMP的能力。這一供需雙方的要求，正反映了社會(huì)技術(shù)發(fā)展的需要。
國家經(jīng)貿(mào)委制藥機(jī)械技術(shù)中心站與國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機(jī)械檢測中心針對當(dāng)前存在的問題與需要，決定聯(lián)合開展對國內(nèi)生產(chǎn)的制藥機(jī)械產(chǎn)品進(jìn)行符合GMP能力的評審和檢測的技術(shù)服務(wù)工作。并已向國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司、國家藥品監(jiān)督管理局安全司及國家藥品認(rèn)證管理中心的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行了匯報(bào)。有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)指示"組織與利用社會(huì)第三方中介技術(shù)機(jī)構(gòu)，認(rèn)真、公正地開展制藥機(jī)械GMP評審及檢測工作，其工作將會(huì)得到社會(huì)的承認(rèn)，并在工作中建立起性"。我們認(rèn)為切實(shí)做好這項(xiàng)工作，能促進(jìn)制藥機(jī)械更好地實(shí)施GMP，促進(jìn)制藥機(jī)械行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，有利制藥企業(yè)更好地貫徹實(shí)施GMP，具有一舉兩得的社會(huì)效益。 制藥機(jī)械分符合GMP能力的評審與檢測二方面內(nèi)容。制藥機(jī)械GMP檢測，主要檢測產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，是否符合GMP，由國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機(jī)械檢測中心承擔(dān)。制藥機(jī)械的GMP評審，從產(chǎn)品性能、原理、結(jié)構(gòu)、選材、接口、滅菌、環(huán)境、管理等方面評審產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、工藝方面是否符合GMP，由國家經(jīng)貿(mào)委制藥機(jī)械技術(shù)中心站與哈爾濱制藥機(jī)械檢測中心聯(lián)合聘請制藥工藝、制劑、設(shè)計(jì)、研究、使用、檢測、教學(xué)等方面的專家，成立制藥機(jī)械GMP評審專家委員會(huì)。根據(jù)申請企業(yè)及產(chǎn)品情況，組成制藥機(jī)械GMP設(shè)計(jì)評審小組。
為了使評審工作做到管理科學(xué)、程序合理、評審公正、嚴(yán)格保密、檢測認(rèn)真，評審專家主要聘請有關(guān)醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、制藥機(jī)械技術(shù)中心站、檢測中心、醫(yī)藥工業(yè)研究院、大專院校及有關(guān)制藥企業(yè)的專家參加由兩個(gè)中心站共同發(fā)出聘請通知，建立制藥機(jī)械GMP評審專家委員會(huì)，開展有效的服務(wù)工作。
二、制藥機(jī)械GMP評審管理辦法（討論稿）
*條 為加強(qiáng)對制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量的管理，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本辦法。
第二條 為促進(jìn)制藥機(jī)械行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，提高制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量，為藥品生產(chǎn)全面實(shí)施GMP，提供符合GMP的制藥機(jī)械和裝備，對制藥機(jī)械產(chǎn)品進(jìn)行GMP設(shè)計(jì)評審與檢測。
第三條 評審機(jī)構(gòu)
由國家經(jīng)貿(mào)委制藥機(jī)械技術(shù)中心站與國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機(jī)械檢測中心共同設(shè)置制藥機(jī)械GMP評審辦公室（以下簡稱評審辦）。
評審辦常設(shè)工作地點(diǎn)：上海延安西路376弄22號永興商務(wù)大樓11樓國家經(jīng)貿(mào)委制藥機(jī)械技術(shù)中心站內(nèi)（：200040）。
評審辦設(shè)主任一名、副主任一名、工作人員數(shù)人。
評審辦下設(shè)：
制藥機(jī)械GMP設(shè)計(jì)評審小組；
制藥機(jī)械GMP產(chǎn)品檢測小組。
1、制訂制藥機(jī)械GMP設(shè)計(jì)評審與檢測的工作計(jì)劃。
2、推薦設(shè)計(jì)評審專家。
3、組織國內(nèi)制藥機(jī)械行業(yè)有關(guān)專家制定制藥機(jī)械ＧＭＰ設(shè)計(jì)評審及檢測的具體要求，積極配合國家對藥品生產(chǎn)廠的ＧＭＰ認(rèn)證工作。
4、 編制制藥機(jī)械GMP設(shè)計(jì)評審及檢測有關(guān)技術(shù)資料，負(fù)責(zé)解釋制藥機(jī)械GMP設(shè)計(jì)評審與檢測的有關(guān)工作。
5、制訂制藥機(jī)械GMP設(shè)計(jì)評審及檢測的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司審核認(rèn)可。
6、辦理制藥機(jī)械GMP設(shè)計(jì)評審及檢測的有關(guān)事項(xiàng)。
第四條 評審的申請 制藥機(jī)械GMP評審是以社會(huì)第三方中介技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的技術(shù)服務(wù)。采用自愿申請的原則，即制藥機(jī)械企業(yè)認(rèn)為其產(chǎn)品需要第三方評審時(shí)?？上蛟u審辦申請，按規(guī)定填報(bào)《制藥機(jī)械GMP評審申請書》一式兩份，并送報(bào)以下資料：
1、 制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
2、 產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制體系情況（包括人員情況）
3、 產(chǎn)品技術(shù)文件
（1） 產(chǎn)品符合GMP的結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)的說明
（2） 產(chǎn)品樣本
（3） 關(guān)鍵零件的加工工藝過程說明
（4） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（5） 檢驗(yàn)規(guī)程及制度
（6） 使用說明書及合格證
（7） 產(chǎn)品技術(shù)鑒定結(jié)論（復(fù)印件）
4、 產(chǎn)品生產(chǎn)條件（場地、生產(chǎn)裝備、檢測手段等）的陳述
5、 外協(xié)零件及協(xié)作單位情況介紹
第五條 評審程序
1、 制藥機(jī)械GMP評審辦對企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)性審查，對符合要求的，1個(gè)月內(nèi)通知對方，并例入評審計(jì)劃。對評審資料不全或不具備條件的，退還申報(bào)資料。
2、 現(xiàn)場評審及檢測 需要對產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場設(shè)計(jì)評審的企業(yè)，評審辦根據(jù)申請企業(yè)的情況制定設(shè)計(jì)評審方案。組織由制藥機(jī)械評審專家組成的設(shè)計(jì)評審小組安排評審日程，并向企業(yè)發(fā)出設(shè)計(jì)評審?fù)ㄖ?。設(shè)計(jì)評審后填寫設(shè)計(jì)評審報(bào)告。評審實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。需要對產(chǎn)品進(jìn)行GMP性能檢測的產(chǎn)品，評審辦組織由哈爾濱制藥機(jī)械檢測中心的檢測人員安排產(chǎn)品檢測，填寫產(chǎn)品檢測報(bào)告。 兩份報(bào)告完成后送交評審辦。
3、 評審辦組織有關(guān)專家對有關(guān)資料及報(bào)告進(jìn)行研究討論，給出評審結(jié)論（一式兩份）。其中一份交申請?jiān)u審企業(yè)。
4、 如在評審討論中發(fā)現(xiàn)有問題或用戶有反映，將進(jìn)行追蹤評審檢查。如追蹤評審檢查結(jié)論為推遲評審，6個(gè)月整改期后再次申請?jiān)u審。
第六條 對評審合格的產(chǎn)品，由國家經(jīng)貿(mào)委制藥機(jī)械技術(shù)中心站及國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機(jī)械檢測中心共同出具評審合格證書，報(bào)國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司備案，并在"制藥機(jī)械"刊物上予以公告（其費(fèi)用報(bào)國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司認(rèn)可后公布）。申請制藥機(jī)械GMP設(shè)計(jì)評審及檢測的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。
第七條 本辦法由國家經(jīng)貿(mào)委制藥機(jī)械技術(shù)中心站、國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機(jī)械檢測中心負(fù)責(zé)解釋、修訂。
三、制藥機(jī)械GMP評審申請書
提供如下資料:
1. 制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)
2. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制體系情況（包括人員情況）
3. 產(chǎn)品技術(shù)文件
(1) 產(chǎn)品符合GMP的結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)的說明
(2) 產(chǎn)品樣本
(3) 關(guān)鍵零件的加工工藝過程說明
(4) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
(5) 檢驗(yàn)規(guī)程及制度
(6) 使用說明書及合格證
(7) 產(chǎn)品技術(shù)鑒定結(jié)論（復(fù)印件）
4. 產(chǎn)品生產(chǎn)條件（場地、生產(chǎn)裝備、檢測手段等）的陳述。
5. 外協(xié)零件及協(xié)作單位情況介紹
申請書及資料掛號郵寄: 上海延安西路376弄22號永興商務(wù)大樓11樓
制藥機(jī)械評審辦收 :200040
: 電傳:
申請單位（蓋章） （負(fù)責(zé)人簽字）
國家經(jīng)貿(mào)委制藥機(jī)械技術(shù)中心站
國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機(jī)械檢測中心
