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吉首市中誠(chéng)制藥機(jī)械廠
初級(jí)會(huì)員·20年
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國(guó)家食品藥品監(jiān)管局推進(jìn)放射免疫分析藥盒實(shí)施GMP工作
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)放射免疫分析藥盒實(shí)施GMP工作的通知》，就推進(jìn)放射免疫分析藥盒GMP認(rèn)證的實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)作如下通知：自2006年1月1日起，所有放射免疫分析藥盒生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。屆時(shí)對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得《藥品GMP證書(shū)》的放射免疫分析藥盒生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。放射免疫分析藥盒GMP認(rèn)證工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)。 -
實(shí)行食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的基本原則及適用范圍
實(shí)行食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度有3項(xiàng)基本原則:1、堅(jiān)持事先保證和事后監(jiān)督相結(jié)合的原則。為確保食品質(zhì)量安全，必須從保證食品質(zhì)量的生產(chǎn)*條件抓起，因此要實(shí)行生產(chǎn)許可制度，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，不具備基本條件的不發(fā)生產(chǎn)許可證，不準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。但只把住這一關(guān)還不能保證進(jìn)入市場(chǎng)的都是合格產(chǎn)品，還需要有一系列的事后監(jiān)督措施，包括實(shí)行強(qiáng)制檢驗(yàn)制度、合格產(chǎn)品標(biāo)識(shí)制度、許可證年審制度以及日常的監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的還要依法處罰。概括地說(shuō)，要保證食品質(zhì)量安全，事先保證和事后監(jiān)督缺一不可，二者要有機(jī)結(jié)合。2、實(shí)行分類管 -
以國(guó)內(nèi)一個(gè)大型現(xiàn)代化中藥提取車間的施工實(shí)例，探討從設(shè)備、自控及工程安裝施工等方面探討中藥提取現(xiàn)代化的工作過(guò)程。并指出：實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于中藥提取的現(xiàn)代化，且生產(chǎn)車間的操作必須為管道化，連續(xù)化，自動(dòng)化和智能化。中藥現(xiàn)代化離不開(kāi)制藥裝備和工程的現(xiàn)代化。盡管近年來(lái)我國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)花大力氣改造老產(chǎn)品，同時(shí)還圍繞工藝、工程及GMP的要求開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，制藥工業(yè)技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備有了較大的改進(jìn)，但從總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)制藥機(jī)械的水平與國(guó)外相比仍然存在較大差距。中藥生產(chǎn)工藝與制造工程技術(shù)的陳舊落后，是制約我國(guó)中藥制造
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藥品注冊(cè)醞釀改革 將加強(qiáng)對(duì)中藥的監(jiān)管
近期，“齊二藥”事件、“魚(yú)腥草”事件接踵而來(lái)，在關(guān)注用藥安全的同時(shí)，也再次引發(fā)了人們對(duì)藥品注冊(cè)管理的話題的關(guān)注。在日前舉行的中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)謝曉余透露，中藥注冊(cè)管理存在問(wèn)題已經(jīng)引起了SFDA的高度重視，加強(qiáng)中藥監(jiān)管已經(jīng)列入黨組的重要議事日程。中藥標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后謝曉余坦言，目前中藥的科研基礎(chǔ)比較薄弱，中藥企業(yè)整體研發(fā)能力不強(qiáng)。中藥注冊(cè)管理存在的主要問(wèn)題是：中藥注冊(cè)管理的法規(guī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善，涉及到的中藥注冊(cè)管理的相關(guān)的法規(guī)體系以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) -
魚(yú)腥草注射液等7種中藥注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后近一個(gè)星期以來(lái)，山西省城一些大型醫(yī)院陸續(xù)對(duì)藥房的中藥注射液大量退貨，停止使用。中藥注射液是不是不能用了？為何這些大醫(yī)院對(duì)眾多中藥注射液“談虎色變”？近日，記者對(duì)此進(jìn)行了調(diào)查。監(jiān)管部門(mén)未下禁令“停用中藥注射液？我們沒(méi)有接到國(guó)家食藥監(jiān)局的通知?！笔∷幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，6月1日，按照國(guó)家食藥監(jiān)局統(tǒng)一安排，我省各藥品銷售及醫(yī)療單位暫停出售、使用魚(yú)腥草注射液等7種注射液?！爸饕蚴沁@7種注射液在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)、胸悶、
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關(guān)于規(guī)范卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格表述方式通知
國(guó)食藥監(jiān)注[2006]253號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為糾正卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格表述不規(guī)范的問(wèn)題，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、關(guān)于卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格的表述方式。《中國(guó)生物制品規(guī)程》（2000年版）明確規(guī)定該品種規(guī)格為“每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg，核酸不低于30μg”，《中國(guó)藥典》三部（2005年版）尚未收載該品種，因此，應(yīng)執(zhí)行《中國(guó)生物制品規(guī)程》（2000年版）的規(guī)定。二、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，修訂上述品種的制檢規(guī)程 -
上海擬出新舉對(duì)各類包裝廢棄物實(shí)行分類征稅
在控制白色污染方面走在*列的上海，或?qū)⒃俪鲂屡e—對(duì)各類包裝廢棄物實(shí)行分類征稅。由上海市政府參事室與上海市環(huán)保工業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦的食品包裝在循環(huán)經(jīng)濟(jì)中的可持續(xù)發(fā)展研討會(huì)上，與會(huì)專家提出應(yīng)對(duì)上海市各類包裝廢棄物實(shí)行分類征稅的建議。建議得到上海市人大的響應(yīng)。專家稱，包裝尤其是食品包裝廢棄物，占了目前國(guó)內(nèi)家庭廢棄物的很大部分。包裝廢棄物的處理對(duì)城市發(fā)展以及循環(huán)經(jīng)濟(jì)都有重要作用。zui近，上海市政府參事室對(duì)丹麥的循環(huán)經(jīng)濟(jì)進(jìn)行了考察。丹麥的廢棄物處理模式建立在傳統(tǒng)的管理工具(法令、制度、通告)上，但是更重 -
我國(guó)機(jī)電產(chǎn)品6項(xiàng)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)即正式實(shí)施
從1月18日開(kāi)始，六項(xiàng)“電子電氣產(chǎn)品中有毒有害物質(zhì)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)”正式實(shí)施。這是國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)為了應(yīng)對(duì)ROHS指令，于去年7月發(fā)布的。標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)ROHS指令中的環(huán)保要求注意對(duì)國(guó)內(nèi)電子產(chǎn)品制造企業(yè)提出要求。歐盟此前頒布了一項(xiàng)關(guān)于機(jī)電產(chǎn)品有毒物質(zhì)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)ROHS（RestrictionofHazardousSubstances），將于2006年7月1日正式生效。ROHS法令規(guī)定，電子產(chǎn)品應(yīng)無(wú)鎘、無(wú)六價(jià)鉻、無(wú)鉛、無(wú)汞、無(wú)PBB（多溴聯(lián)苯）和PBDE（多溴二苯醚）等
