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吉首市中誠制藥機械廠
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國食藥監(jiān)注[2006]253號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為糾正卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格表述不規(guī)范的問題，嚴格執(zhí)行國家標準，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、關于卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格的表述方式?！吨袊镏破芬?guī)程》（2000年版）明確規(guī)定該品種規(guī)格為“每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg，核酸不低于30μg"，《中國藥典》三部（2005年版）尚未收載該品種，因此，應執(zhí)行《中國生物制品規(guī)程》（2000年版）的規(guī)定。
二、請通知轄區(qū)內相關藥品生產企業(yè)，修訂上述品種的制檢規(guī)程、說明書及包裝標簽，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進行備案。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月十三日
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為糾正卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格表述不規(guī)范的問題，嚴格執(zhí)行國家標準，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、關于卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格的表述方式?！吨袊镏破芬?guī)程》（2000年版）明確規(guī)定該品種規(guī)格為“每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg，核酸不低于30μg"，《中國藥典》三部（2005年版）尚未收載該品種，因此，應執(zhí)行《中國生物制品規(guī)程》（2000年版）的規(guī)定。
二、請通知轄區(qū)內相關藥品生產企業(yè)，修訂上述品種的制檢規(guī)程、說明書及包裝標簽，并按照《藥品注冊管理辦法》的要求進行備案。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月十三日
