【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，2025年3月有5個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，來自湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司、北京唯邁醫(yī)療科技股份有限公司、英納瑞醫(yī)療股份有限公司、深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司、上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司。
 

　　其中湖南埃普特的一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請于3月26日獲國家藥監(jiān)局批準，主要用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
 

　　一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導管通過內(nèi)置光學壓力傳感器，實現(xiàn)臨床使用過程中壓力的實時監(jiān)測和反饋，確保消融效果穩(wěn)定性。該產(chǎn)品可有效降低術中導管與組織貼靠過緊造成蒸汽爆裂或貼靠不足引起消融不完全等風險，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。該產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、線纜、鹽水接頭和光電混合插頭組成，與上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟射頻消融儀配合使用，主要用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
 

　　北京唯邁醫(yī)療的冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請于3月21日獲國家藥監(jiān)局批準，用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術期間對導管和導絲的輸送與操作。
 

　　該產(chǎn)品屬于支架遞送型機器人，采用隔室控制介入機器人手術系統(tǒng)、基于仿生學的導絲控制技術和柔性導絲阻力檢測技術。隔室控制介入機器人手術系統(tǒng)采用主從架構設計，具有低延時、高安全操作特點；基于仿生學的導絲控制技術模擬醫(yī)生手指導絲運動，具有小體積、高精度控制特點；柔性導絲阻力檢測技術實時獲取動態(tài)變化的受力信號，具有高靈敏、高穩(wěn)定信息傳輸特點。該產(chǎn)品由控制機柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導絲與導管執(zhí)行機構組成，適用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術期間對導管和導絲的輸送與操作，可有效提高經(jīng)皮冠狀動脈介入手術的操作精度、穩(wěn)定性和靈活性，使更多患者受益。
 

　　英納瑞醫(yī)療股份有限公司外周靜脈取栓支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請于3月14日獲國家藥監(jiān)局批準，適用于有下述情況的下肢深靜脈血栓形成(DVT)的經(jīng)導管血栓清除治療：(1)急性期髂股和股腘靜脈DVT；(2)亞急性期髂股靜脈DVT。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴張器、預擴張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。
 

　　深圳市羅伯醫(yī)療的消化道內(nèi)窺鏡手術器械控制設備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請于3月12日獲國家藥監(jiān)局批準。該產(chǎn)品由電控單元、驅動裝置、操作手單元組成，與該公司生產(chǎn)的一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術中對病變組織進行鉗夾、提拉。
 

　　該產(chǎn)品為國內(nèi)頭個消化內(nèi)鏡整合型機器人，采用消化內(nèi)鏡外掛柔性機械臂，通過主從控制模式實現(xiàn)末端執(zhí)行器4自由度運動，精確控制夾取位置與方向，并對有重復夾取需求的組織進行提拉，確保手術視野清晰，降低手術風險。該產(chǎn)品具有設計簡潔、操作簡便、成本低廉等優(yōu)勢，對推進我國消化道早癌早診早治，降低全社會消化道癌癥醫(yī)療負擔具有積極意義。
 

　　此外，上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請于3月11日獲國家藥監(jiān)局批準，用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。適用于無需同期行左側瓣膜手術的孤立性重度三尖瓣反流伴有非嚴重的瓣環(huán)擴張或右心室擴大，有右心衰的臨床癥狀；無嚴重肺動脈高壓，無嚴重右心室/左心室收縮功能障礙，且經(jīng)過指南指導藥物治療30天以上藥物治療療效不佳，經(jīng)心臟團隊評估為不適合外科手術的65歲以上的高危禁忌患者。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至目前，我國已有334個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

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