【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在全球醫(yī)藥科技競爭的賽道上，中國創(chuàng)新藥正憑借強(qiáng)大的研發(fā)活力，實(shí)現(xiàn)彎道超車，書寫著高質(zhì)量發(fā)展的全新篇章。近年來，我國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域呈現(xiàn)出巨大的創(chuàng)新活力，一串串亮眼的數(shù)據(jù)，正是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的生動(dòng)注腳。?
 

　　從獲批數(shù)量來看，2018 年至 2024 年，我國累計(jì)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥 197 個(gè)。這一數(shù)字背后，是無數(shù)科研人員的心血與智慧，見證了我國創(chuàng)新藥的蛻變。與此同時(shí)，每年獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量持續(xù)攀升，2018 年僅有 11 個(gè)，到 2024 年，這一數(shù)字已躍升至 48 個(gè)，年均復(fù)合增長率十分可觀。這不僅意味著我國在創(chuàng)新藥研發(fā)上的能力日益成熟，也彰顯了行業(yè)不斷突破的決心。?
 

　　此外，根據(jù)《2024 年度藥品審評報(bào)告》顯示，2024 年，藥審中心審結(jié)各類藥品注冊申請共 18259 件，同比增加 16.2%。在 16117 件藥品制劑注冊申請中，含技術(shù)審評類注冊申請13913件。這些數(shù)據(jù)直觀地反映出，藥企對創(chuàng)新的熱情高漲，大量的創(chuàng)新藥項(xiàng)目正在快速推進(jìn)，等待破繭而出。?
 

　　以恒瑞醫(yī)藥為例，公司已在國內(nèi)獲批上市18款新分子實(shí)體藥物(1類創(chuàng)新藥)和4款其他創(chuàng)新藥(2類新藥)，另有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。
 

　　再如百濟(jì)神州，其核心產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼(商品名：百悅澤)2023年全年全球銷售額更是達(dá)13億美元，成為“頭個(gè)國產(chǎn)十億美元分子”。另根據(jù)百濟(jì)神州披露的截至2025年1月6日的新研發(fā)管線顯示，公司包括超25款處于1期臨床研究階段的早期管線，以及超15項(xiàng)處于2期和3期階段的管線，涵蓋了小分子、抗體、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、CDAC(口服靶向布魯頓氏酪氨酸激酶的嵌合式降解激活化合物)等多種分子類型。
 

　　分析指出，中國創(chuàng)新藥的迅猛發(fā)展，得益于多方合力構(gòu)建的創(chuàng)新生態(tài)。在政策層面，國家出臺了一系列利好政策，簡化創(chuàng)新藥審批流程，加快上市速度，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，大大地激發(fā)了藥企的創(chuàng)新積極性。在資金方面，隨著資本市場對醫(yī)藥創(chuàng)新的認(rèn)可度不斷提升，大量資金涌入創(chuàng)新藥領(lǐng)域，為研發(fā)活動(dòng)提供了充足的資金。此外，人才培養(yǎng)體系的完善，也為行業(yè)輸送了源源不斷的高素質(zhì)專業(yè)人才，成為創(chuàng)新藥發(fā)展的強(qiáng)勁動(dòng)力。?
 

　　值得一提的是，我國創(chuàng)新藥企在研發(fā)模式上不斷創(chuàng)新。一方面，企業(yè)加大自主研發(fā)投入，建立起自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺，掌握核心技術(shù)；另一方面，產(chǎn)學(xué)研合作日益緊密，高校、科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)優(yōu)勢互補(bǔ)，加速科研成果轉(zhuǎn)化。
 

　　盡管中國創(chuàng)新藥取得了顯著成就，但業(yè)內(nèi)表示，也要清醒地認(rèn)識到，與歐美等發(fā)達(dá)國家相比，仍存在一定差距。在一些前沿技術(shù)和高端領(lǐng)域，國內(nèi)研發(fā)實(shí)力有待進(jìn)一步提升，研發(fā)周期和成本控制也面臨挑戰(zhàn)。?
 

　　展望未來，中國創(chuàng)新藥有望在全球舞臺上扮演更重要的角色。隨著國內(nèi)創(chuàng)新生態(tài)的持續(xù)優(yōu)化，以及國際合作的不斷深化，我國創(chuàng)新藥企業(yè)將有更多機(jī)會參與全球競爭，與國際頭部同臺競技。
 

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