【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站近日消息，阿斯利康第2代BTK抑制劑阿可替尼(商品名：康可期)一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)的新適應(yīng)癥正式在中國(guó)獲批上市。這是阿可替尼在中國(guó)獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥，標(biāo)志著其將同時(shí)適用于初治和經(jīng)治的CLL/SLL患者。
 

　　CLL/SLL是一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，藥物市場(chǎng)需求巨大。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示：中國(guó)的發(fā)病中位年齡為65歲。隨著我國(guó)人口老齡化的加劇及常規(guī)體檢的普及，CLL發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。CLL患者常伴有其他合并疾病，尤其當(dāng)患者伴有預(yù)后不良高危因素時(shí)，疾病負(fù)擔(dān)往往很重。
 

　　此外，根據(jù)阿斯利康發(fā)布的2024年財(cái)報(bào)顯示，其全球總收入達(dá)540.73億美元，同比增長(zhǎng)21%，其中腫瘤業(yè)務(wù)收入223.53億美元，同比增長(zhǎng)24%，占總收入的41%，繼續(xù)成為公司核心增長(zhǎng)引擎。而作為腫瘤領(lǐng)域的重要產(chǎn)品，阿可替尼(Calquence)在2024年實(shí)現(xiàn)銷售額31.29億美元，同比增長(zhǎng)顯著，其中國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)尤其值得關(guān)注。
 

　　據(jù)悉，阿可替尼此次批準(zhǔn)是基于ChangE Ⅲ期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。ChangE是一項(xiàng)由阿斯利康中國(guó)牽頭的隨機(jī)、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的亞洲Ⅲ期臨床試驗(yàn)。相關(guān)數(shù)據(jù)已于第66屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上公布。研究結(jié)果顯示，與傳統(tǒng)的苯丁酸氮芥和利妥昔單抗(C+R)聯(lián)合治療方案相比，阿可替尼展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。該試驗(yàn)還表明，阿可替尼對(duì)初治 CLL 患者的總生存期有積極改善趨勢(shì)，為患者帶來(lái)了更長(zhǎng)遠(yuǎn)的生存希望。
 

　　阿斯利康相關(guān)人士表示，此次獲批體現(xiàn)了阿可替尼作為慢性淋巴細(xì)胞白血病患者一線治療方案的安全性和有效性，未來(lái)將繼續(xù)聚焦血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者巨大的未盡之需，持續(xù)擴(kuò)大研發(fā)管線布局，惠及更多中國(guó)患者。
 

　　分析人士指出，CLL是成人常見(jiàn)的白血病類型，傳統(tǒng)化療聯(lián)合免疫治療(如苯丁酸氮 芥+利妥昔單抗)存在緩解率低、毒性大等局限。近年來(lái)，BTK抑制劑逐步成為核心治療藥物。很多藥企積極加強(qiáng)在BTK抑制劑領(lǐng)域的布局。
 

　　根據(jù)梳理，截至2025年，國(guó)內(nèi)已上市的BTK抑制劑包括：伊布替尼(強(qiáng)生/艾伯維)：一代BTK抑制劑，但脫靶效應(yīng)導(dǎo)致房顫、出血風(fēng)險(xiǎn)較高；澤布替尼(百濟(jì)神州)：二代藥物，選擇性更優(yōu)，2020年國(guó)內(nèi)獲批CLL；奧布替尼(諾誠(chéng)健華)：2021年獲批CLL和套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)適應(yīng)癥。阿可替尼此次獲批一線治療，成為國(guó)內(nèi)頭個(gè)覆蓋CLL全病程(一線至后線)的BTK抑制劑，直接改寫(xiě)治療指南。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，阿可替尼一線治療 CLL 新適應(yīng)癥的獲批，是 CLL 治療領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑。它不僅為患者提供了新的治療選擇，也為整個(gè)行業(yè)指明了發(fā)展方向，激勵(lì)更多藥企投入到血液腫瘤治療藥物的研發(fā)中，共同推動(dòng)這一領(lǐng)域不斷向前發(fā)展。
 

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