從《2024 年度藥品審評報告》看醫(yī)藥領域新變革

2025年03月26日 16:01:51來源：制藥網(wǎng)點擊量：26937

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】在健康需求持續(xù)攀升的時代，藥品審評審批工作的動態(tài)，深刻影響著廣大患者的生命健康?！?024 年度藥品審評報告》正式發(fā)布，這份報告清晰直觀地展現(xiàn)了 2024 年創(chuàng)新藥、罕見病用藥、兒童用藥等的批準情況，從中我們不僅能看到新藥好藥加速上市的蓬勃態(tài)勢，更能洞察醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新趨勢，以及這一系列變革為患者帶來的重大福祉。?

　　罕見病用藥：打破 “孤藥” 困境?

　　罕見病，雖然單個病種患病人數(shù)稀少，但病種繁多，總體患者數(shù)量不容小覷。因患者基數(shù)小，研發(fā)成本高，罕見病藥物長期面臨研發(fā)動力不足、可及性差的難題，被稱為 “孤藥”。而 2024 年批準的 55 個罕見病用藥品種，無疑給這一領域帶來了新的生機。

　　20 個品種通過優(yōu)先審評審批程序加快上市，較大地縮短了藥物從研發(fā)到臨床應用的時間，讓罕見病患者能夠更快用上救命藥。附條件批準上市的兩個品種，更是在臨床試驗尚未完全結束時，就基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)評估，為患者提供了新的治療希望。這些舉措打破了以往新藥審批按部就班的模式，體現(xiàn)了監(jiān)管部門在權衡藥物風險與收益時，將患者的迫切需求放在頭位，為攻克罕見病這一世界性難題開辟了一條綠色通道。

　　兒童用藥：補齊醫(yī)藥領域短板?

　　兒童不是 “小大人”，他們在生理機能、藥物代謝等方面與成人存在顯著差異，因此兒童用藥需要專門的研發(fā)和審評標準?！秷蟾妗凤@示，2024 年批準兒童用藥 106 個品種，其中 71 個上市許可申請，20 個品種通過優(yōu)先審評審批加快上市。這一系列數(shù)字的背后，是對兒童群體用藥需求的高度重視。?

　　此外，批準 35 個品種擴展兒童適應癥，進一步豐富了兒童用藥的選擇。以往，許多藥物在成人領域應用廣泛，但由于缺乏兒童適應癥，醫(yī)生在給兒童使用時存在顧慮，家長也憂心忡忡。如今，隨著更多兒童專用藥的上市和適應癥的拓展，兒科醫(yī)生有了更豐富的治療手段，家長也能更放心地給孩子用藥，這對提升兒童醫(yī)療保障水平具有深遠意義。?

　　境外藥品引進：接軌國際先進醫(yī)療?

　　2024 年，89 個境外已上市境內(nèi)未上市的藥品獲批，其中 64 個為頭次批準上市，25 個為已上市藥品增加適應癥。這一成果得益于我國藥品審評審批制度改革的持續(xù)推進，通過優(yōu)化審評流程、加強國際合作，大大縮短了境外新藥在國內(nèi)上市的時間差，讓國內(nèi)患者能夠同步享受國際先進的醫(yī)療成果。?

　　境外新藥的引入，不僅為患者帶來了更多治療選擇，也對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生了積極的競爭壓力，促使國內(nèi)企業(yè)加大研發(fā)投入，提升創(chuàng)新能力，加快與國際先進水平接軌的步伐。?

　　新藥好藥的加快上市，是醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的有力見證，更是 “以患者為中心” 理念的生動實踐。但是，在滿足患者用藥需求的道路上，仍有許多挑戰(zhàn)需要應對。未來，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，加強創(chuàng)新藥物研發(fā)支持，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體競爭力，將是推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為人民健康福祉筑牢保障的必由之路。?

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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