【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，我國仿制藥市場一直保持穩(wěn)定增長。隨著政策的不斷完善和市場的進(jìn)一步發(fā)展，仿制藥行業(yè)正迎來越來越多機(jī)遇的同時(shí)，國產(chǎn)首仿藥也開始不斷涌現(xiàn)。
 

　　近日，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站發(fā)布藥品批件信息顯示，深圳市泰力生物醫(yī)藥有限公司的硝酸甘油舌下片已正式獲批上市，成為國內(nèi)頭個(gè)仿制該劑型的品種，并被視同通過一致性評價(jià)。據(jù)悉，硝酸甘油舌下片最早由輝瑞公司開發(fā)，其核心作用在于放松血管平滑肌。此次在國內(nèi)獲批，將用于預(yù)防和快速緩解冠狀動(dòng)脈疾病引發(fā)的心絞痛，為心血管患者提供新的治療選擇。
 

　　3月4日，NMPA公示，廣州潤爾眼科研發(fā)的鹽酸依匹斯汀滴眼液(3類仿制藥)正式獲批上市，成為國內(nèi)首仿。鹽酸依匹斯汀滴眼液主要用于治療過敏性結(jié)膜炎，原研藥由日本參天制藥株式會社開發(fā)，已在美國、歐盟和日本上市，但國內(nèi)此前尚無進(jìn)口版本。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)過敏性結(jié)膜炎治療市場已逼近10億元規(guī)模。隨著潤爾眼科的產(chǎn)品上市，這一領(lǐng)域競爭格局或迎來新變化。
 

　　2月25日，四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司自主研發(fā)的鹽酸胍法辛緩釋片被國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上市許可。鹽酸胍法辛緩釋片是一種選擇性α2A-腎上腺素能受體激動(dòng)劑，可實(shí)現(xiàn)每日一次給藥即可維持穩(wěn)定血藥濃度，有效改善6-17歲患兒注意力不集中、多動(dòng)沖動(dòng)等核心癥狀。
 

　　今年以來，國內(nèi)還有多款首仿藥也已獲批上市。其中，在2月就有5個(gè)首仿品種上市，分別為艾普拉唑腸溶片、鹽酸他噴他多片、鹽酸胍法辛緩釋片、注射用利培酮微球、恩格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅳ)。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這體現(xiàn)了中國仿制藥行業(yè)在政策引導(dǎo)下，在技術(shù)創(chuàng)新方面的不斷進(jìn)步。近年來，其實(shí)國家一直在大力推進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。如2017年，發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，提出對臨床急需、市場短缺的仿制藥納入優(yōu)先審評，縮短審批周期；《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》?提出持續(xù)推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，優(yōu)化仿制藥供應(yīng)保障體系。
 

　　未來，國家將繼續(xù)完善相關(guān)政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)對仿制藥市場的監(jiān)管和管理，與此同時(shí)，中國仿制藥行業(yè)也將面臨更多挑戰(zhàn)和機(jī)遇，企業(yè)需要不斷提升研發(fā)能力和技術(shù)水平，積極拓展國際市場，才能進(jìn)一步提高自身在市場上的競爭力。
 

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