【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在大健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，中藥憑借獨特的理論體系和良好的治療效果，在醫(yī)療保健領域的地位愈發(fā)重要。中藥質量不僅關系到臨床療效，更與患者的生命健康息息相關。2024 年，國家藥監(jiān)局通過開展中成藥抽檢、中藥飲片專項抽檢以及中藥材質量監(jiān)測等一系列行動，多方位、多層次地對中藥質量進行把控，取得顯著成效，為中藥產(chǎn)業(yè)的健康、有序發(fā)展保駕護航。?
 

　　中成藥抽檢：準確定位，問題靶向解決?
 

　　2024 年，國家藥品抽檢對中成藥領域實現(xiàn)了廣泛覆蓋，共抽檢 48 個品種 6684 批次，涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)。從環(huán)節(jié)分布來看，經(jīng)營環(huán)節(jié)抽取樣本多達 5548 批次，占比超八成，這也反映出監(jiān)管部門對藥品流通環(huán)節(jié)的重點關注。在此次抽檢中，符合規(guī)定6675批次，總體合格率達到 99.9%，但仍有 9 批次不符合規(guī)定，暴露出部分環(huán)節(jié)和企業(yè)存在的質量隱患。?
 

　　在不符合規(guī)定的項目方面，檢查項問題突出，占比 77.8%。這意味著藥品在生產(chǎn)過程中的質量把控，包括生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性、生產(chǎn)環(huán)境的合規(guī)性等，仍需進一步加強。此外，在劑型維度，片劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑均有不符合規(guī)定產(chǎn)品檢出，雖然占比相對較低，但哪怕是微量的質量問題，都可能對患者健康產(chǎn)生嚴重影響。監(jiān)管部門通過此次抽檢，清晰定位問題所在，為后續(xù)制定針對性監(jiān)管措施提供了數(shù)據(jù)支撐。?
 

　　中藥飲片專項抽檢：揪出源頭問題，守護飲片質量?
 

　　中藥飲片作為中醫(yī)臨床辨證施治的重要武器，其質量直接決定了中醫(yī)治療的效果。2024 年，國家藥監(jiān)局對中藥飲片展開專項抽檢，共涉及 10 個品種 2192 批次。盡管符合規(guī)定2129批次，總體合格率達到 97.1%，但仍有 63 批次不符合規(guī)定，其中性狀不符合規(guī)定的批次占比高達 57.5%。這表明中藥飲片在炮制、儲存等過程中，容易出現(xiàn)外觀與標準不符的問題，可能影響飲片的藥效。?
 

　　此外，含量測定不符合規(guī)定的情況也不容忽視，占比 16.5%。這反映出部分中藥飲片在生產(chǎn)過程中，對有效成分的控制缺乏嚴格標準，降低了飲片的藥用價值。監(jiān)管部門通過專項抽檢，有效發(fā)現(xiàn)中藥飲片在源頭生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的質量問題，及時采取措施，防止劣質飲片流入市場，保障患者用藥安全。?
 

　　中藥材質量監(jiān)測：多管齊下，深挖潛在風險?
 

　　中藥材作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的源頭，其質量直接影響著中藥產(chǎn)品的質量和安全性。2024 年，國家藥監(jiān)局對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場集散地或種植集中區(qū)的中藥材開展質量監(jiān)測，共監(jiān)測 19 個品種 941 批次樣品。在監(jiān)測過程中，發(fā)現(xiàn)了諸如摻偽摻雜、外源性有害物質殘留超限、種植采收及產(chǎn)地加工不規(guī)范等突出問題。?
 

　　這些問題不僅降低了中藥材的品質，還可能引入新的安全風險，如農(nóng)藥殘留超標可能對患者的肝腎功能造成損害。通過對不同來源中藥材的監(jiān)測，監(jiān)管部門能夠全面掌握中藥材的質量狀況，從源頭上控制中藥質量風險，為中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供有力保障。?
 

　　多方合力，構建中藥質量保障長效機制?
 

　　2024 年國家藥監(jiān)局的系列檢查行動，為中藥質量安全提供了有力的監(jiān)管保障。然而，保障中藥質量是一項長期而艱巨的任務，需要國家、企業(yè)和社會各方協(xié)同合作，構建長效保障機制。
 

　　其中，國家相關部門應進一步加強監(jiān)管力度，完善中藥質量標準體系，提高檢測技術水平，嚴厲打擊制售假冒偽劣中藥的行為。同時，加強對中藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的指導和培訓，推動企業(yè)提升質量管理意識和水平。
 

　　中藥企業(yè)作為質量責任主體，應強化內部管理，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，從源頭控制原材料質量，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定可靠。此外，企業(yè)還應加強自律，積極配合監(jiān)管部門的檢查工作，共同維護中藥市場的良好秩序。?
 

　　社會各界也應積極參與中藥質量監(jiān)督，發(fā)揮媒體、消費者的監(jiān)督作用，形成全社會共同關注和參與中藥質量保障的良好氛圍。
 

　　展望未來，隨著監(jiān)管體系的不斷完善、企業(yè)質量意識的逐步提升以及社會監(jiān)督的持續(xù)加強，我國中藥質量將得到更有效的保障，中藥產(chǎn)業(yè)也將迎來更加健康、有序的發(fā)展，為人民群眾的健康福祉作出更大貢獻。
 

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